355 tipos de medicamentos acaban de ser autorizados y tienen sus certificados de registro de circulación renovados por el Ministerio de Salud.

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La Administración de Medicamentos de Vietnam, dependiente del Ministerio de Salud, acaba de anunciar decisiones para otorgar certificados de registro de circulación y extender los certificados de registro de circulación para 355 medicamentos producidos nacionalmente e importados.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

El Ministerio de Salud acaba de emitir certificados de registro nuevos y renovados para 355 tipos de medicamentos. (Ilustración)

El Director del Departamento de Administración de Medicamentos – Ministerio de Salud, Dr. Vu Tuan Cuong, ha firmado consecutivamente cuatro decisiones para anunciar la extensión y reemisión de certificados de registro de circulación para medicamentos producidos en el país y en el extranjero. En consecuencia, 355 tipos de medicamentos tienen sus certificados de registro de circulación renovados o recién emitidos, algunos de los cuales han sido emitidos o renovados por 3 años, algunos por 5 años dependiendo de condiciones específicas.

Los medicamentos que se han renovado y reeditado esta vez son bastante diversos en términos de efectos farmacológicos, incluyendo medicamentos para tratar el cáncer, enfermedades cardiovasculares, diabetes, medicamentos antivirales, así como otros medicamentos antipiréticos, analgésicos y antiinflamatorios comunes...

La Administración de Medicamentos de Vietnam exige que los establecimientos de fabricación y registro de medicamentos sean responsables de fabricarlos de acuerdo con los registros y documentos registrados en el Ministerio de Salud y deben imprimir el número de registro emitido por el Ministerio de Salud de Vietnam en la etiqueta del medicamento.

Los medicamentos especialmente controlados sólo podrán producirse y ponerse en circulación cuando se cuente con un Certificado de elegibilidad para la actividad farmacéutica. El alcance del negocio de medicamentos especialmente controlados es consistente con el alcance de operación del establecimiento, cumpliendo con las disposiciones de la Cláusula 5, Artículo 143 del Decreto No. 54/2017/ND-CP del Gobierno que detalla una serie de artículos y medidas para implementar la Ley de Farmacia.

Al mismo tiempo, actualizar los estándares de calidad de los medicamentos de acuerdo con las disposiciones de la Circular No. 11/2018/TT-BYT del Ministro de Salud que regula la calidad de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos, Circular No. 03/2020/TT-BYT del Ministro de Salud que modifica y complementa una serie de artículos de la Circular 11/2018/TT-BYT que regula la calidad de los medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

Implementar y coordinar con la instalación importadora para cumplir con las disposiciones del Despacho Oficial No. 5853/QLD-CL de fecha 19 de abril de 2019 del Departamento de Administración de Medicamentos sobre la inspección de calidad de las materias primas para la elaboración de medicamentos sartanes para los medicamentos de la lista del Artículo 1 emitido con esta Decisión que contienen ingredientes farmacéuticos del grupo de los sartanes.

Actualizar las etiquetas y las instrucciones de los medicamentos de acuerdo con las disposiciones de la Circular No. 01/2018/TT-BYT del Ministro de Salud que regula el etiquetado de los medicamentos, los ingredientes de los medicamentos y las instrucciones de los medicamentos dentro de los 06 meses a partir de la fecha de la firma y promulgación de esta Decisión, en forma de cambiar y complementar el certificado de registro de circulación de medicamentos prescrito en la Circular No. 08/2022/TT-BYT.

Además, los establecimientos de fabricación y comercialización deben coordinarse con los centros de tratamiento para cumplir con las regulaciones actuales sobre medicamentos recetados, monitorear la seguridad, eficacia y efectos no deseados de los medicamentos en los vietnamitas, y sintetizar e informar de acuerdo con las regulaciones...

Los establecimientos de registro de medicamentos deben garantizar que las condiciones de funcionamiento se mantengan durante el período de validez del certificado de registro de circulación de medicamentos e ingredientes de medicamentos. En caso de que la instalación de registro ya no cumpla con las condiciones de funcionamiento, deberá ser responsable de cambiar la instalación de registro de acuerdo con las disposiciones de la Circular No. 08/2022/TT-BYT dentro de los 30 días a partir de la fecha en que la instalación de registro ya no cumpla con las condiciones de funcionamiento.

Anteriormente, la Administración de Medicamentos de Vietnam ha emitido repetidamente certificados de registro de circulación nuevos y extendidos válidos por 3 o 5 años de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Farmacia de 2016 para muchos productos farmacéuticos para satisfacer las necesidades de las personas en materia de exámenes y tratamientos médicos y prevención de enfermedades.

Según el Ministerio de Salud, actualmente existen alrededor de 22.000 números de registro de medicamentos con visas de circulación con alrededor de 800 ingredientes activos de diversos tipos.

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