Rückruf des Medikaments Rabewell-20, das den Qualitätsstandards nicht entspricht

Das Gesundheitsministerium von Hanoi gab den Rückruf magensaftresistenter Rabewell-20-Tabletten bekannt, da diese den Qualitätsstandards nicht entsprächen.

Das Gesundheitsministerium von Hanoi gab den Rückruf magensaftresistenter Rabewell-20-Tabletten bekannt, da diese den Qualitätsstandards nicht entsprächen.

Insbesondere magensaftresistente Rabewell-20-Tabletten (Rabeprazol-Natrium), GĐKLH-Nummer: VN-13640-11, Chargennummer: ME23A40, Herstellungsdatum: 18. Januar 2023, Verfallsdatum: 17. Januar 2026, hergestellt von The Madras Pharmaceuticals Company (Indien), importiert von A My Pharmaceutical Company Limited; Vertrieben von der My Anh Trading Service Joint Stock Company. Das Medikament erfüllt nicht die Qualitätsanforderungen quantitativer Indikatoren.

Illustrationsfoto.

Das Gesundheitsministerium von Hanoi forderte die My Anh Trading and Service Joint Stock Company auf, das Medikament Rabewell-20 Enteric-coated Tablets (Rabeprazole Sodium), Arzneimittelzulassungsnummer: VN-13640-11, Chargennummer: ME23A40, Herstellungsdatum: 18. Januar 2023, Verfallsdatum: 17. Januar 2026, vollständig zurückzurufen. Senden Sie Rückrufberichte und Rückrufprotokolle wie vorgeschrieben.

Darüber hinaus müssen die öffentlichen und nicht-öffentlichen Gesundheitseinrichtungen des Sektors sowie die Arzneimittelhandelsunternehmen und -einzelhändler in der Region dringend Arzneimittelchargen überprüfen und zurückrufen, die die oben genannten Qualitätsstandards nicht erfüllen.

Die Gesundheitsämter der Bezirke, Städte und Gemeinden benachrichtigen die ihnen unterstehenden medizinischen Einrichtungen; Führen Sie eine Inspektion durch und überwachen Sie die Rückrufumsetzung der Einrichtung (sofern vorhanden).

Zuvor hatte das Gesundheitsministerium von Hanoi ein Dokument herausgegeben, in dem es die Aussetzung des Vertriebs und den landesweiten Rückruf von vier kosmetischen Produkten zur Hautaufhellung und Melasma-Prävention ankündigte, die den Qualitätsstandards nicht entsprachen.

Konkret handelt es sich bei den zurückzurufenden Produkten um folgende Produkte: Aufhellungscreme, Sonnenschutzmittel LSF 30, Marke SH Today Hai Duong Cosmetics, 10-g-Box, hergestellt am 4. März 2024, Verfallsdatum 3 Jahre ab Herstellungsdatum, hergestellt von Hai Duong Cosmetics Production and Trading Company Limited (Ho-Chi-Minh-Stadt).

Dieses Produkt wird zurückgerufen, da die Testprobe nicht den Qualitätsstandards entsprach und Methylparaben und Propylparaben enthielt, die nicht in den Formelbestandteilen enthalten sind, für die ein Deklarationsformular für kosmetische Produkte ausgestellt wurde.

Das zweite Produkt ist 3 in 1 Melasma Cream, Marke SH Today Hai Duong Cosmetics, 15-g-Box, hergestellt am 22. November 2023, Verfallsdatum 3 Jahre ab Herstellungsdatum, ebenfalls hergestellt von Hai Duong Cosmetics Production and Trading Company Limited in Ho-Chi-Minh-Stadt.

Dieses Produkt wird zurückgerufen, da die Testprobe die Qualitätsstandards nicht erfüllte und Propylparaben enthielt, das nicht in den Formelbestandteilen enthalten ist, für die ein Deklarationsformular für kosmetische Produkte ausgestellt wurde.

Hautaufhellungscreme zur Vorbeugung von Melasma, Marke Bao Xinh, 12-g-Packung, hergestellt am 1. November 2024, Verfallsdatum 3 Jahre ab Herstellungsdatum, hergestellt von Bao Xinh Cosmetics Joint Stock Company (Hau Giang), wurde ebenfalls zurückgerufen, da die Testprobe nicht den Qualitätsstandards entsprach und Phenoxyethanol enthielt, eine Substanz, die nicht in den Formelbestandteilen enthalten ist, für die ein Zertifikat zur Deklaration kosmetischer Produkte ausgestellt wurde.

Schließlich wurde auch das Produkt Sonnenschutz- und Hautpflegecreme der Marke Su Tien, 8-g-Packung, hergestellt am 20. Februar 2024, Verfallsdatum bis 20. Februar 2027, hergestellt von Anh Dao Cosmetics Production Company Limited (Kien Giang), zurückgerufen, da die Testprobe die Qualitätsstandards nicht erfüllte, da sie Salicylsäure enthielt, die nicht in den Formelbestandteilen enthalten ist, für die ein Zertifikat zur Deklaration kosmetischer Produkte ausgestellt wurde.

Das Gesundheitsministerium von Hanoi fordert Kosmetikunternehmen und -anwender in der Region auf, die oben genannten Produktchargen dringend zu überprüfen und deren Verkauf und Verwendung sofort einzustellen.

Die Betriebe müssen die Produkte an die Lieferanten zurückgeben und alle minderwertigen Produkte zurückrufen. Das Gesundheitsministerium wird die Umsetzung der Rückrufaktionen bei Kosmetikunternehmen und -anwendern in der Region überwachen und kontrollieren.

Was die Qualität von Medikamenten betrifft, so handelt es sich der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge in Entwicklungsländern bei etwa 11 % der Medikamente um Fälschungen. Diese könnten jedes Jahr für Zehntausende von Kindern die Todesursache sein, die auf Krankheiten wie Malaria oder Lungenentzündung zurückzuführen sind.

Anhand von 100 Studien mit 48.000 verschiedenen Medikamenten kamen Experten zu dem Schluss, dass fast 65 % der gefälschten Medikamente auf Mittel zur Behandlung von Malaria und Infektionen entfallen.

Insbesondere in Vietnam bereitet die Situation gefälschter und minderwertiger Medikamente in letzter Zeit vielen Menschen Sorge und Sorgen. Statistiken des Zentralinstituts für Arzneimittelkontrolle zeigen, dass das nationale Testsystem im Jahr 2021 die Qualität von über 500 neuen pharmazeutischen Wirkstoffen und 300 Heilkräutern getestet hat; Bei 338 Proben stellte sich heraus, dass sie minderwertig waren.

Konkret entsprachen 118 von 28.659 inländischen Arzneimittelproben nicht den Qualitätsstandards (was 0,41 % entspricht), bei importierten Arzneimitteln lag dieser Wert bei 26 von 3.042 ausländischen Arzneimitteln (was 0,86 % entspricht). Darüber hinaus wurden bei den Tests 20 Medikamentenproben entdeckt, bei denen es sich vermutlich um gefälschte Medikamente handelte. Dies entspricht einem Anstieg um 11 Proben im Vergleich zum Vorjahreszeitraum.

Es ist bekannt, dass die Nationale Strategie für die Entwicklung der vietnamesischen Pharmaindustrie bis 2030 und die Vision bis 2045 das Ziel vorgeben, dass bis 2030 100 % der Medikamente für die Prävention und Behandlung von Krankheiten proaktiv und zeitnah bereitgestellt werden. Sorgen Sie für Arzneimittelsicherheit, erfüllen Sie die Anforderungen der nationalen Verteidigung und Sicherheit, verhindern und kontrollieren Sie Epidemien, bewältigen Sie die Folgen von Naturkatastrophen, Katastrophen, Vorfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und anderen dringenden Arzneimittelbedürfnissen.

Im Inland hergestellte Medikamente sollen etwa 80 % des Bedarfs und 70 % des Marktwerts decken. Streben Sie weiterhin danach, das Ziel zu erreichen, 20 % der Rohstoffe für die inländische Arzneimittelproduktion zu produzieren. Im Inland produzierte Impfstoffe decken 100 % des Bedarfs an erweiterten Immunisierungen und 30 % des Bedarfs an Service-Immunisierungen.

Vietnam strebt danach, ein Zentrum für die Produktion hochwertiger Arzneimittel in der Region zu werden. Erhalten Sie Technologietransfer, koordinieren Sie die Verarbeitung und den Technologietransfer, um mindestens 100 Originalarzneimittel, Impfstoffe, biologische Produkte einschließlich ähnlicher biologischer Produkte und einige Arzneimittel herzustellen, die Vietnam noch nicht herstellen kann.

Quelle: https://baodautu.vn/thu-hoi-thuoc-rabewell-20-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-d247650.html