Beseitigung von Schwierigkeiten bei der Ausstellung von Nachweisen für den Verkehr, die Herstellung und den Import von Medizinprodukten

Blick auf die Dialogkonferenz zwischen dem Gesundheitsministerium und Medizintechnikunternehmen im Jahr 2024. Foto: ANH DAO.

Am 11. Juli koordinierte das Gesundheitsministerium in der Stadt Da Nang mit den zuständigen Stellen die Organisation der Eröffnung der Dialogkonferenz zwischen dem Gesundheitsministerium und Medizingeräteunternehmen im Jahr 2024. An der Konferenz nahmen landesweit mehr als 300 Unternehmen teil. Der stellvertretende Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen nahm an der Konferenz teil und leitete sie.

Die Konferenz bietet Managern und Unternehmen die Möglichkeit, sich auszutauschen, zu diskutieren und Lösungen zur Überwindung früherer Schwierigkeiten und Probleme zu finden. Auf diese Weise können sie zur Perfektionierung des Managementsystems, zur Beseitigung von Engpässen im Medizingerätemanagement und zum Schutz und zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen beitragen.

Während seiner Rede auf der Konferenz erklärte der stellvertretende Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen: „Der Medizingerätesektor unseres Landes hat in den vergangenen zehn Jahren große Fortschritte bei der Umsetzung der Managementintegration gemacht.“

Beseitigung von Schwierigkeiten bei der Ausstellung von Nachweisen für den Verkehr, die Herstellung und den Import von medizinischer Ausrüstung. Foto 1

Der stellvertretende Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen hielt auf der Konferenz eine Rede. Foto: ANH DAO.

Im Bemühen, die Regulierungsregeln für den Medizingerätesektor zu harmonisieren, hat ASEAN das ASEAN Agreement on Medical Devices (AMDD) entwickelt. In Vietnam, Dekret 36/2016/ND-CP; Die Dekrete 169/2019/ND-CP, 98/2021/ND-CP und 07/2023/ND-CP wurden erlassen und vereinheitlichten die Verwaltung von medizinischer Ausrüstung im grundsätzlichen Einklang mit den Bestimmungen der AMDD. Der Sektor medizinischer Geräte hat viel zur Verbesserung der Gesundheitsindikatoren und der durchschnittlichen Lebenserwartung der Vietnamesen beigetragen.

Das Gesundheitsministerium schätzt die positiven Leistungen des Unternehmens in verschiedenen Bereichen sehr, beispielsweise die Versorgung des Marktes mit Hunderttausenden Typen und Codes medizinischer Geräte aller Art mit immer höherer Qualität, Effizienz, Nachhaltigkeit und angemessenen Kosten, wodurch die Bedürfnisse der Bevölkerung im Bereich Gesundheitsfürsorge und Schutz grundsätzlich erfüllt werden.

Vizeminister Do Xuan Tuyen schlug vor, dass Medizintechnikunternehmen proaktiver vorgehen und mehr Wert auf professionelle Arbeit legen müssten, um die Qualität der Medizintechnikprodukte zu verbessern und sie zu angemessenen Kosten auf den Markt und an die Bevölkerung zu bringen.

Ausweitung der internationalen Zusammenarbeit, Förderung des Technologietransfers und Entwicklung der inländischen Produktion medizinischer Geräte sowie schrittweise Integration und Teilnahme an der globalen Lieferkette für medizinische Geräte;

Erhöhen Sie die Beteiligung an der Abgabe von Meinungen und Rückmeldungen zur Verbesserung der Institutionen und Richtlinien der staatlichen Verwaltungsbehörden im Bereich der medizinischen Ausrüstung, und bringen Sie vor allem Meinungen zur Ausarbeitung des Gesetzesentwurfs über medizinische Ausrüstung ein.

Medizinische Geräte im Labor, Lien Chieu District Medical Center, Stadt Da Nang. Foto: ANH DAO.

Laut der Vietnam Report Joint Stock Company betragen die Gesamtausgaben Vietnams für medizinische Ausrüstung derzeit etwa 2,3 Milliarden US-Dollar. Vietnam ist eines der Länder mit einem potenziellen Markt für medizinische Geräte in der Region und weltweit.

Nach Angaben der Abteilung für Infrastruktur und medizinische Ausrüstung (Gesundheitsministerium) ist die Zahl der Unterlagen, denen gemäß Dekret 98/2021/ND-CP keine Umlaufnummern zugeteilt wurden, derzeit sehr groß. Konkret gibt es derzeit fast 8.000 Rückstände, während die Importlizenzen am 31. Dezember 2024 auslaufen.

Bis zum 27. Juni sind beim Gesundheitsministerium 11.118 Anträge auf Registrierung des Umlaufs von Medizinprodukten des Typs C und D zur dringenden und dringlichen Verwendung eingegangen. Davon wurden 10.684 Anträge beurteilt und bearbeitet (96,0 %). 3.446 Anträge wurden genehmigt (30,9 %). 1.044 Datensätze wurden zurückgezogen, storniert oder abgelehnt (das entspricht 9,4 %); Zu 6.194 Akten (das sind 55,7 %) wurden schriftliche Anfragen um zusätzliche Informationen gestellt.

Die Konferenz läuft bis zum 12. Juli.

Quelle: https://nhandan.vn/thao-go-kho-khan-trong-viec-cap-ho-so-luu-hanh-san-xuat-nhap-khau-thiet-bi-y-te-post818500.html