Beseitigung von Schwierigkeiten bei der Ausstellung von Nachweisen für den Verkehr, die Herstellung und den Import von Medizinprodukten

Blick auf die Dialogkonferenz zwischen dem Gesundheitsministerium und Medizingeräteunternehmen im Jahr 2024. Foto: ANH DAO.

Am 11. Juli organisierte das Gesundheitsministerium in Da Nang gemeinsam mit den zuständigen Stellen die Eröffnung der Dialogkonferenz zwischen dem Gesundheitsministerium und Unternehmen der Medizintechnik im Jahr 2024. An der Konferenz nahmen landesweit über 300 Unternehmen teil. Der stellvertretende Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen nahm an der Konferenz teil und leitete sie.

Die Konferenz bietet Managern und Unternehmen die Möglichkeit, sich auszutauschen, zu diskutieren und Lösungen zur Überwindung früherer Schwierigkeiten und Probleme zu finden. Auf diese Weise tragen sie zur Perfektionierung des Managementsystems, zur Beseitigung von Engpässen im Management medizinischer Geräte und zum Schutz und zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen bei.

Der stellvertretende Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen sagte auf der Konferenz: „Der Medizingerätesektor unseres Landes hat in den letzten zehn Jahren große Fortschritte bei der Umsetzung der Managementintegration gemacht.“

Der stellvertretende Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen hielt auf der Konferenz eine Rede. Foto: ANH DAO.

Im Bemühen, die Regulierungsvorschriften für den Medizinproduktesektor zu harmonisieren, hat ASEAN das ASEAN-Übereinkommen über Medizinprodukte (AMDD) entwickelt. In Vietnam, Dekret 36/2016/ND-CP; Die Dekrete 169/2019/ND-CP, 98/2021/ND-CP und 07/2023/ND-CP wurden erlassen und vereinheitlichten die Verwaltung medizinischer Geräte im grundlegenden Einklang mit den Bestimmungen der AMDD. Der Sektor der medizinischen Geräte hat wesentlich zur Verbesserung der Gesundheitsindikatoren und der durchschnittlichen Lebenserwartung der Vietnamesen beigetragen.

Das Gesundheitsministerium schätzt die positive Leistung des Unternehmens in verschiedenen Bereichen sehr, beispielsweise die Versorgung des Marktes mit Hunderttausenden von Typen und Codes medizinischer Geräte aller Art mit immer höherer Qualität, Effizienz, Nachhaltigkeit und angemessenen Kosten, wodurch im Wesentlichen die Bedürfnisse der Gesundheitsfürsorge und des Schutzes der Bevölkerung erfüllt werden.

Vizeminister Do Xuan Tuyen schlug vor, dass Unternehmen für medizinische Geräte proaktiver vorgehen und mehr Wert auf professionelle Arbeit legen müssten, um die Qualität der medizinischen Geräte zu verbessern, die dem Markt und den Menschen zu angemessenen Kosten zur Verfügung gestellt würden.

Ausbau der internationalen Zusammenarbeit, Förderung des Technologietransfers und Entwicklung der inländischen Produktion medizinischer Geräte, schrittweise Integration und Teilnahme an der globalen Lieferkette für medizinische Geräte;

Erhöhen Sie die Beteiligung an der Abgabe von Meinungen und Rückmeldungen zur Verbesserung der Institutionen und Richtlinien der staatlichen Verwaltungsbehörden im Bereich der medizinischen Ausrüstung, vor allem durch die Abgabe von Meinungen an die Ausarbeitung des Gesetzes über medizinische Ausrüstung.

Medizinische Geräte im Labor des Lien Chieu District Medical Center, Stadt Da Nang. Foto: ANH DAO.

Laut der Vietnam Report Joint Stock Company belaufen sich die Gesamtausgaben Vietnams für medizinische Geräte derzeit auf etwa 2,3 Milliarden US-Dollar. Vietnam ist eines der Länder mit einem potenziellen Markt für medizinische Geräte in der Region und der Welt.

Nach Angaben der Abteilung für Infrastruktur und medizinische Ausrüstung (Gesundheitsministerium) ist die Zahl der Aufzeichnungen, denen gemäß Dekret 98/2021/ND-CP keine Umlaufnummern zugeteilt wurden, derzeit sehr groß. Konkret gibt es derzeit fast 8.000 Rückstände, während die Einfuhrlizenzen am 31. Dezember 2024 auslaufen.

Bis zum 27. Juni gingen beim Gesundheitsministerium 11.118 Anträge auf Registrierung des Umlaufs von Medizinprodukten des Typs C und D für den dringenden und dringlichen Gebrauch ein, von denen 10.684 Anträge geprüft und bearbeitet wurden (96,0 %), davon: 3.446 Anträge wurden genehmigt (30,9 %); 1.044 Datensätze wurden zurückgezogen, storniert oder abgelehnt (das entspricht 9,4 %). Bei 6.194 Akten wurden schriftliche Anfragen nach zusätzlichen Informationen gestellt (das entspricht 55,7 %).

Die Konferenz läuft bis zum 12. Juli.

Quelle: https://nhandan.vn/thao-go-kho-khan-trong-viec-cap-ho-so-luu-hanh-san-xuat-nhap-khau-thiet-bi-y-te-post818500.html