Bitte um Kommentare zum Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes

Um dringenden Bedürfnissen gerecht zu werden und sich an Veränderungen im sozioökonomischen Kontext anzupassen, ist es notwendig, einen Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes auszuarbeiten.

ZSKK. Phan Xuan Dung hielt die Eröffnungsrede beim Workshop, bei dem Kommentare zum Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Pharmaziegesetzes gesammelt wurden. (Foto: Thu Hang)

Heute Morgen (23. Oktober) hat die Vietnam Union of Science and Technology Associations (Vietnam Union of Associations) in Abstimmung mit dem Sozialausschuss der Nationalversammlung und der Vietnam Pharmaceutical Association in Hanoi einen „Workshop zur Sammlung von Kommentaren zum Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Pharmaziegesetzes“ organisiert.

In seiner Eröffnungsrede bekräftigte Dr. Phan Xuan Dung, Vorsitzender der Vietnam Union of Science and Technology Associations, dass das 2016 von der 13. Nationalversammlung verabschiedete Pharmaziegesetz einen wichtigen Schritt zur Vervollkommnung des Rechtssystems für Pharmazie in Vietnam darstelle. Acht Jahre nach seiner Umsetzung steht das Grundgesetz im Einklang mit der Entwicklung der Pharmaindustrie im Zuge der internationalen Integration und hat wichtige Beiträge zur Entwicklung der Pharmaindustrie unseres Landes geleistet.

Angesichts dringender Anforderungen und Ansprüche aus der Praxis weist das Arzneimittelrecht jedoch eine Reihe von Grenzen und Unzulänglichkeiten auf. Insbesondere die Anzahl der Vorschriften zur Registrierung des Arzneimittelumlaufs und der Arzneimittelbestandteile steht nicht im Einklang mit der Verwaltungsreformpolitik. Einige Vorschriften zum Arzneimittelqualitätsmanagement stehen nicht im Einklang mit der Politik der Dezentralisierung des Managements.

Gleichzeitig haben einige Maßnahmen zur Entwicklung der Pharmaindustrie in der neuen Situation keinen Durchbruch für die vietnamesische Pharmaindustrie bewirkt. Regelungen zum Arzneimittelpreismanagement sind nicht so praxistauglich wie neu erlassene Preisgesetze; Einige Vorschriften zu den Geschäftsfeldern und Geschäftsarten des Pharmasektors müssen an die Entwicklungs- und Integrationstrends angepasst werden.

Darüber hinaus stehen einige Vorschriften im Zusammenhang mit Arzneimittelinformationen und -werbung nicht im Einklang mit der Verwaltungsreformpolitik. Einige Vorschriften zur Registrierung, Herstellung, Ausfuhr, Einfuhr und Lieferung von Arzneimitteln sind für die Umsetzung in Notfällen nicht geeignet oder wurden nicht geregelt, um den Anforderungen der Krankheitsvorbeugung, -kontrolle, -sicherheit und der Landesverteidigung gerecht zu werden.

Um den dringendsten Bedürfnissen gerecht zu werden und sich an die Veränderungen im sozioökonomischen Kontext anzupassen, ist es daher notwendig, einen Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes auszuarbeiten.

Außerordentlicher Professor Dr. Le Van Truyen, leitender Experte für Pharmazie und ehemaliger stellvertretender Gesundheitsminister, äußerte seine Ansicht und würdigte den Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes, der zwei Hauptziele verwirklicht. Das heißt, das Recht der Menschen auf einen vernünftigen, sicheren und wirksamen Zugang zu Arzneimitteln und deren Anwendung zu gewährleisten. Gleichzeitig müssen wirksame Strategien für die Entwicklung der Pharmaindustrie, die Verwaltung der Arzneimittelproduktion und des Arzneimittelhandels sowie die Qualität und Preise der Arzneimittel sichergestellt werden, damit die Menschen Zugang zu guten Arzneimitteln zu Preisen haben, die dem sozioökonomischen Entwicklungsstand des Landes und der Entwicklung der Informationstechnologie in der Industriellen Revolution 4.0 angemessen sind.

Insbesondere der Artikel 47a des Entwurfs regelt sehr konkret „Die Rechte und Pflichten der Apothekenkettenorganisation und der Apotheken in der Apothekenkette“.

Laut Associate Professor Dr. Le Van Truyen tragen diese Regelungen der praktischen Situation Rechnung, dass in den letzten zehn Jahren in Vietnam viele große Apothekenketten entstanden sind (FPT Long Chau, Pharma City usw.), während das Apothekengesetz von 2016 keine Regelungen für diese Form des Arzneimitteleinzelhandels enthält.

Ein sehr großes Problem im Pharmamanagement stellt außerdem die Arzneimittelregistrierung dar, die in Artikel 56 über „Zuständigkeit, Aufzeichnungen, Verfahren, Fristen für die Erteilung, Verlängerung, Änderung und Ergänzung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen“ ergänzt und geändert wurde.

Außerordentlicher Professor Dr. Le Van Truyen betonte, dass es sich hierbei um ein großes Problem handele, das bereits in der Vergangenheit bestanden habe und zu einem Rückstand von Zehntausenden von Dossiers zur Arzneimittelregistrierung geführt habe. Dies habe zu Schwierigkeiten und Engpässen bei der Produktion, den Geschäftsaktivitäten und der Sicherstellung der Bereitstellung von Arzneimitteln für die Gesundheitsversorgung und den Schutz der Bevölkerung geführt, insbesondere während der Covid-19-Pandemie.

Herr Le Van Truyen schlug jedoch vor, dass der Entwurf ein separates Kapitel über die „Vietnam Drug Administration“ enthalten sollte, in dem die Organisation, Funktionen, Aufgaben und Befugnisse geregelt werden. Im Kontext der Integration ist es notwendig, das weltweit sehr verbreitete Modell der Food and Drug Administration (FDA) zu studieren, beispielsweise: US-FDA (USA), K-FDA (Korea), C-FDA (China) usw.

Dr. Pham Van Tan, ehemaliger Vizepräsident und Generalsekretär der Vietnam Union of Friendship Organizations, sagte auf dem Workshop, dass die Menschen in unserem Land derzeit in eine Apotheke gehen und alle Medikamente kaufen können, die sie benötigen, sofern die Apotheke sie vorrätig hat.

Um die Verbraucherrechte zu schützen, schlug Dr. Pham Van Tan vor, den Inhalt des Gesetzentwurfs zum Verkauf von Arzneimitteln in Apotheken an Verbraucher mit zwei Gruppen zu ergänzen. Das heißt, die Gruppe mit einem Rezept, das ihr ein Arzt in einer medizinischen Einrichtung ausgestellt hat, und die Gruppe ohne Rezept. Gleichzeitig muss klar geregelt sein, welche Arzneimittel den Kunden nur mit ärztlicher Verschreibung verkauft werden dürfen und welche Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung erworben werden können.

Herr Nguyen The Tin, Vorsitzender der Vietnam Pharmaceutical Association, äußerte seine Ansichten zum Verkauf von Medikamenten über E-Commerce und sagte, dass dieser streng kontrolliert werden müsse. Das Ziel besteht darin, dass die Menschen Medikamente einfach und sicher kaufen können, mit ärztlichem Rezept und umfassender Beratung, mit der richtigen Person, der richtigen Krankheit und unter Überwachung der Arzneimittelwirkungen …

Der Entwurf sieht vor, dass Einzelhandelsunternehmen Arzneimittel verkaufen dürfen, die auf einer vom Gesundheitsministerium vorgegebenen Liste stehen und im Einklang mit ihrem Geschäftsumfang über den elektronischen Handel verkauft werden dürfen. „Wenn es sich um eine Apotheke einer Kette mit einer gemeinsamen Website handelt, wie sollen die Leute dann entscheiden, wo sie kaufen?“, fragte sich Herr Nguyen The Tin.

Großhandelsunternehmen (die das BIP erreichen) ist es grundsätzlich nicht gestattet, im Einzelhandel an Privatpersonen zu verkaufen. Diese Frage muss geklärt werden, wenn Unternehmen Einzelhandelsketten betreiben, die Arzneimittel an Privatpersonen verkaufen, da sie mit der Verantwortung jedes einzelnen Unternehmens bei der Bearbeitung des Falles zusammenhängt.

Das Problem gefälschter Waren im Internet ist eine neue Front und stellt die Behörden vor große Schwierigkeiten, da es in der Realität schwierig ist, damit umzugehen. Im Cyberspace ist es sogar noch schwieriger, Verstöße zu erkennen und zu ahnden. Vor diesem Hintergrund schlug Herr Nguyen The Tin vor, dass der Gesetzesentwurf klarere und strengere Vorschriften für diese neue Geschäftsmethode enthalten sollte.

Auf dem Workshop konzentrierten sich die Experten auf die Diskussion und Meinungsäußerung zu Themen wie der Bereitstellung angemessener und rechtzeitiger hochwertiger Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten für die Menschen; Stellen Sie ausreichend und rechtzeitig Medikamente zur Verfügung, um Sicherheits- und Verteidigungsanforderungen zu erfüllen, die Folgen von Naturkatastrophen zu überwinden und Epidemien vorzubeugen. Verbesserung der Effizienz des Managements des Imports und Exports von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen; Entwicklung der Pharmaindustrie: Entwicklung von Arzneimitteln, Arzneimittelbestandteilen und Heilkräutern aus verfügbaren einheimischen Heilkräutern. Zum Geschäftssystem, zum Vertrieb von Arzneimitteln, pharmazeutischen Inhaltsstoffen und zur Durchführbarkeit des Gesetzes.

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