Strategischer Wandel: Die Hai Duong Pharmaceutical and Medical Supplies Joint Stock Company (HDPHARMA) wurde am 21. April 1961 unter dem Namen Hai Duong Provincial Pharmaceutical State Enterprise gegründet. Die Gründung des staatlichen Pharmaunternehmens war für die Menschen angesichts der damaligen Medikamentenknappheit von entscheidender Bedeutung. Doch neben den Höhen und Tiefen der Zeit war die weitere Entwicklung des Unternehmens von zahlreichen Schwierigkeiten und sogar Krisen geprägt. Im Jahr 2003 wurde HDPHARMA in ein Aktienunternehmen umgewandelt. Nach vielen Jahren geschäftlicher Tätigkeit in der Ukraine kehrte der ehemalige Sowjetunion-Student Nguyen Trung Viet im Jahr 2014 mit dem Wunsch, einen Beitrag für sein Heimatland zu leisten, in seine Heimat zurück. Er beschloss, in HDPHARMA zu investieren und als Vorsitzender des Verwaltungsrats direkt an der Geschäftsführung teilzunehmen.

Herr Nguyen Trung Viet, Vorstandsvorsitzender von HDPHARMA (Foto: Zur Verfügung gestellt von der Figur).

Als Herr Viet das Unternehmen übernahm, wurde ihm klar, dass hochwertige Pharmaprodukte und Spezialmedikamente nach Vietnam größtenteils aus hochentwickelten pharmazeutischen Industrieländern wie Deutschland, Italien, Spanien, den USA, Japan usw. importiert werden. Zudem sind die Preise für diese Medikamente sehr hoch. In seinem Kopf entstand der Wunsch, eine Pharmakette aufzubauen, die den Standards hochentwickelter pharmazeutischer Industrieländer entspricht, um qualitativ hochwertige Medikamente herzustellen, den medizinischen Bedarf der vietnamesischen Bevölkerung zu decken und in anspruchsvolle Märkte zu exportieren. „Wir wissen, dass Technologie und F&E (Forschung und Entwicklung) für ein produzierendes Unternehmen wichtig sind. Insbesondere für die Arzneimittelproduktionsbranche ist F&E noch wichtiger und ein Schlüsselfaktor“, erklärte der Vorsitzende Nguyen Trung Viet. In das Forschungs- und Entwicklungszentrum wurde rasch investiert und es wurde vollständig mit den modernsten Maschinen ausgestattet. Unabhängig vom in der Werkstatt verfügbaren Maschinentyp verfügt das F&E-Zentrum grundsätzlich über eine Miniversion dieser Maschine für die Forschungsaktivitäten.

F&E-Spezialist betreibt Hammermühle im F&E-Zentrum der HDPHARMA EU Factory (Foto: Figur bereitgestellt).

Im F&E-Zentrum kommen zahlreiche Spezialmaschinen zum Einsatz, darunter Hammermühlen, Schwingsiebe, Hochgeschwindigkeitsmischer, Getreidemahl- und Getreideaufbereitungsmaschinen, Wirbelschichttrockner, Fertigmischer, Tablettenpressen, Filmbeschichtungsmaschinen, Schüttwinkelmessgeräte, Härtemessgeräte, pH-Meter, Auflösungstester, beheizte Magnetrührer, HPLC-Hochleistungsflüssigkeitschromatographiesysteme usw. „Bevor ein pharmazeutisches Produkt hergestellt und auf den Markt gebracht wird, wird es im F&E-Zentrum gründlich untersucht. Das Zentrum wird die Produktion mehrfach vorbereiten und testen, um die Formel und die Produktionstechnologie zu optimieren. Die Stabilität der Produkte wird überwacht und im Labor gründlich getestet. Wenn die Qualitätsindikatoren den Anforderungen entsprechen, verfasst das Forschungs- und Entwicklungszentrum ein Dossier zur Einreichung bei der Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium). Die führenden Pharmaexperten der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA werden es mehrfach prüfen und eine Registrierungsnummer ausstellen. Erst dann kann das Produkt kommerziell hergestellt und vermarktet werden. Dieser Prozess kann fünf bis sieben Jahre dauern“, sagte Herr Viet. Der richtige Weg zur Herstellung qualitativ hochwertiger inländischer Arzneimittel Nach sorgfältiger Untersuchung des Pharmamarktes mit einer Gruppe von Experten erkannte der „Kapitän“ von HDPHARMA, dass EU-GMP der richtige Weg ist, um qualitativ hochwertige inländische Arzneimittel herstellen und sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen zu können. EU-GMP (Good Manufacturing Practices – Europäische Union) ist eine gute Herstellungspraxis nach europäischen Standards – einer der strengsten Bewertungsstandards für moderne Fabriken weltweit. Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Grundsätzen und Standards, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur entwickelt und herausgegeben wurden, um Aktivitäten oder Probleme zu kontrollieren, die in pharmazeutischen Produktionsanlagen auftreten. Die EU-GMP-Standards gewährleisten die Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel und schützen so die Gesundheit der Verbraucher. „Es gibt zwei Gründe, warum HDPHARMA entschlossen ist, in Produktionslinien nach EU-GMP-Standard zu investieren. Erstens ist Qualität der Schlüsselfaktor in der Arzneimittelproduktion. In diesem Sinne verfolgt HDPHARMA konsequent seine Mission: Die Herstellung pharmazeutischer Produkte nach den höchsten Standards der weltweiten Pharmaindustrie, die den in hochentwickelten Pharmaländern hergestellten Produkten gleichwertig sind, und zwar zu für vietnamesische Patienten angemessenen Preisen. Zweitens muss die Produktionslinie eine EU-GMP-Zertifizierung erreichen, um Medikamente in anspruchsvolle Märkte wie die Europäische Union exportieren zu können“, erklärte Herr Viet.

Zwei pharmazeutische Produkte von HDPHARMA werden auf EU-GMP-Produktionslinien hergestellt (Foto: Charakter bereitgestellt).

Im Oktober 2015 begann HDPHARMA mit dem Bau der HDPHARMA EU-Fabrik im Industriepark Cam Thuong in der Stadt Hai Duong. Um die EU-GMP-Zertifizierung zu erhalten, muss die Produktionslinie von HDPHARMA viele strenge Anforderungen erfüllen, darunter: Der Produktionsprozess muss klar definiert und kontrolliert werden, um Konsistenz und Einhaltung der technischen Spezifikationen sicherzustellen; Das am Produktionsprozess beteiligte Personal muss qualifiziert und im Hinblick auf die EU-GMP-Standards geschult sein. Fabriken und Anlagen müssen entsprechend dem Produktionsprozess entworfen, konstruiert und angeordnet werden, um Staub, Kreuzkontamination und Risiken während des Produktionsprozesses, die die Produktqualität beeinträchtigen könnten, zu minimieren... Dies ist ein äußerst komplexer Prozess und erfordert ein hohes Maß an Fachwissen. Aus diesem Grund hat HDPHARMA führende europäische Experten eingeladen, den gesamten Konstruktions- und Produktionsprozess zu leiten und zu überwachen. Aufgrund der Auswirkungen der Covid-19-Pandemie wurde die Bewertungszeit für die EU-GMP-Kette von HDPHARMA verlängert. Obwohl die Produktionslinie fertiggestellt ist, kann sie noch immer nicht genutzt und in Betrieb genommen werden, da eine Zertifizierung fehlt. Als eines der wenigen inländischen Unternehmen, das ein Pharmafabrikprojekt nach EU-GMP-Standards unabhängig und ohne Beteiligung ausländischer Anteilseigner umsetzte, stieß HDPHARMA – wie viele andere Unternehmen auch – auf zahlreiche Schwierigkeiten. Angesichts zahlloser Herausforderungen ist der einzige Vorteil von HDPHARMA bei der Implementierung der EU-GMP-Produktionslinie, dass es über ein engagiertes, hart arbeitendes Team verfügt, das seine Mission erfüllen möchte. Und dann, am 24. Juni 2022, erteilte die bulgarische Arzneimittelbehörde der Produktionslinie für Tabletten, Filmtabletten, Hartkapseln, Granulate und Pulver, die keine Betalactam-Antibiotika enthalten, im HDPHARMA EU-Werk ein EU-GMP-Zertifikat.

Arbeiter bedienen eine Brauanlage, die den EU-GMP-Standards entspricht (Foto: Figur bereitgestellt).

Den internationalen Markt erobern „Bisher ist HDPHARMA EU Factory die erste und einzige pharmazeutische Produktionsanlage im Norden, die eine EU-GMP-Zertifizierung erhalten hat. Die EU-GMP-Standards gelten als renommierte Garantie für die Qualität der in der Produktionslinie hergestellten Arzneimittel: qualitativ hochwertige Arzneimittel, die für den Export in die weltweit führenden Pharmamärkte geeignet sind. HDPHARMA registriert zahlreiche Produkte in der Europäischen Union, um sie bald in diesen anspruchsvollen Markt zu exportieren. Die Produktionslinie nach EU-GMP-Standard wird für HDPHARMA einen großen Schritt nach vorne bedeuten und seinen Wettbewerbsvorteil in Bezug auf Qualität und Produkte bestätigen. „Wir tragen zur Entwicklung der Pharmaindustrie des Landes auf der Weltpharmalandkarte bei“, sagte der Vorsitzende Nguyen Trung Viet stolz.

Das HDPHARMA-Team arbeitet mit Experten an den Anforderungen für Arzneimittel, die auf den EU-Markt exportiert werden (Foto: Charakter bereitgestellt).

Derzeit exportiert HDPHARMA mehr als 50 pharmazeutische Produkte in folgende Märkte: Kambodscha, Usbekistan, Irak, Jemen, Laos … Dabei sind Europa, Amerika und Kanada die Märkte mit den größten Anforderungen. Der Nahe Osten und Südostasien sind zwei potenzielle Märkte. Zu den wichtigsten Exportprodukten gehören: Ka.na.dol Extra Strength, B Calcium.Kana, Ka.na.Corvit, LOPERAMID. „Der allgemeine Trend der Pharmaindustrie in Vietnam und der Welt geht dahin, die Produktion auf die höchsten Standards umzustellen, um qualitativ hochwertige Produkte herzustellen. Aufgrund der Beteiligung großer multinationaler Unternehmen verschärft sich der Wettbewerb auf dem vietnamesischen Pharmamarkt immer mehr. „Wir verfügen derzeit über zwei Pharmafabriken mit vielen Produktionslinien für Volldosierungsformen und unterschiedliche Produkte, sodass wir die Anforderungen verschiedener Kunden in vielen unterschiedlichen Märkten erfüllen können“, schätzt Herr Viet ein. Derzeit arbeitet HDPHARMA an der Entwicklung weiterer Produktionslinien nach EU-GMP-Standard, wie etwa: Injektionslinie für antibiotische Cephalosporine, Linie für orale feste Cephalosporine-Arzneimittel, Injektionslinie für Nicht-Betalactam-Produkte... „Die EU-GMP-Linie ist für die Produkte von HDPHARMA die einzige Möglichkeit, mit den Produkten der größten Pharmakonzerne der Welt zu konkurrieren.“ Ich hoffe, dass ich weitere EU-GMP-Produktionslinien aufbauen kann, um mehr Arzneimittel herzustellen, die den höchsten Standards der weltweiten Pharmaindustrie entsprechen und so die besten Produkte für die öffentliche Gesundheit liefern. Ich hoffe, dass die Vietnamesen Arzneimittel höchster Qualität aus heimischer Produktion zu angemessenen Preisen nutzen können. Wir erwarten, dass HDPHARMA zu einem führenden Unternehmen in der vietnamesischen Pharmaindustrie wird und dass unsere Produkte immer mehr internationale Märkte erobern werden“, erklärte der Vorsitzende Nguyen Trung Viet.

Vietnamnet.vn

Quelle: https://vietnamnet.vn/khat-khao-khang-dinh-duoc-pham-viet-nam-tren-ban-do-duoc-pham-the-gioi-2284629.html