Reduzieren Sie die Bearbeitungszeit von Anträgen und verbessern Sie den Zugang zu neuen Medikamenten und Impfstoffen

Laut dem stellvertretenden Gesundheitsminister Do Xuan Tuyen überprüft und ändert das Gesundheitsministerium derzeit das Apothekengesetz, um es der Nationalversammlung zur Prüfung vorzulegen. Ziel ist es, Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Technologie, Produktion oder Technologietransfer anzuziehen, um pharmazeutische Substanzen, neue Medikamente, Original-Markenmedikamente, seltene Medikamente, erste Generika, Hightech-Medikamente, Impfstoffe und biologische Produkte von ausländischen Pharmakonzernen in Vietnam herzustellen, proaktiv eine nachhaltige Inlandsproduktion zu entwickeln und gleichzeitig den Export pharmazeutischer Produkte in fortgeschrittene Märkte zu fördern.

Gesundheitsministerium schlägt Maßnahmen zur Anziehung von Investitionen, Entwicklung neuer und seltener Medikamente vor

Ein Vertreter der Arzneimittelbehörde lieferte konkrete Informationen zu wichtigen Vorschlägen, die sich auf die Anziehung von Investitionen, die Produktion und den Handel mit Arzneimitteln sowie auf die Möglichkeiten zum Zugang zu neuen Medikamenten auswirken, und sagte, dass der Entwurf des Arzneimittelgesetzes hinsichtlich der Verwaltungsverfahren folgende Vorschläge enthält: Vereinfachung der Unterlagen zur Erneuerung, Änderung und Ergänzung von Registrierungszertifikaten für den Umlauf von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen; Um die Verwaltungsverfahren zu vereinfachen, sollten Fälle der Verlängerung, Änderung und Ergänzung von Zulassungsbescheinigungen für den Arzneimittelverkehr geregelt werden, ohne dass hierfür der Weg über den Beirat für die Zulassung von Arzneimitteln für den Arzneimittelverkehr oder das Warten auf die Genehmigung des Gesundheitsministeriums erforderlich ist.

Der Entwurf sieht außerdem eine Verkürzung der Bearbeitungszeit für Änderungsdossiers vor, die eine Ankündigung nur noch nach drei Monaten, also 15 Arbeitstagen, vorsieht. Verkürzung der Registrierungsfrist für die Zirkulation von 12 Monaten auf 9 Monate im Falle der Anerkennung und Referenz; und nicht mehr als 10 Arbeitstage für die Registrierungsunterlagen für den Umlauf neuer Arzneimittel mit Indikationen zur Verwendung bei der Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten der Gruppe A, die als epidemisch eingestuft wurden und für den Umlauf zugelassen sind oder für die Verwendung in Notfällen zugelassen sind oder für den Umlauf und die bedingte Verwendung von einer der von der Weltgesundheitsorganisation bekannt gegebenen strengen Arzneimittelverwaltungsbehörden zugelassen sind.

Die oben genannten Vorschläge zielen darauf ab, den Zulassungsprozess zu beschleunigen und den Menschen einen frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln zu ermöglichen.

Pharmazeutische Sicherheit, komplexe Epidemiebekämpfung

Nach der Covid-19-Pandemie haben die Länder erkannt, dass Impfstoffe eine wichtige Rolle bei der Krankheitsprävention spielen. Der Direktor der Abteilung für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung des Gesundheitsministeriums, Nguyen Ngo Quang, sagte, dass inländische Pharmaunternehmen 11/12-Impfstoffe für eine erweiterte Immunisierung bereitstellen. Die inländischen personellen und apparativen Voraussetzungen ermöglichen auch in Zukunft die Aufnahme und Weitergabe neuer Impfstoffproduktionen.

Durch die Verkürzung der Zulassungsverfahren bei gleichzeitiger Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit wird der Zugang zu neuen Medikamenten und Impfstoffen verbessert

Nach Angaben des Ministeriums für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung werden neben der Förderung der Entwicklung von Impfstofftechnologien auch Verfahren für die klinische Forschung und die Zulassung neuer Impfstoffe nach rationalisierten Verfahren durchgeführt, wobei jedoch weiterhin das oberste Prinzip gewährleistet bleibt: Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwender.

Vertreter einiger Pharmakonzerne sagten, dass der Entwurf des Pharmagesetzes derzeit große Aufmerksamkeit erfährt, da die Richtlinie die Grundlage für die Strategien der Konzerne hinsichtlich Investitionen, Transfer und Produktentwicklung in Vietnam bildet.

Der Generaldirektor für Südostasien und Indien der Takeda Company (Japan) bekräftigte, dass er den Wert von Partnerschaften beim Aufbau eines nachhaltigen Gesundheitssystems stets hoch schätze und über Vorteile bei Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, seltenen Krankheiten und Impfstoffen verfüge. Verbesserung des Zugangs der Patienten zu sicheren und wirksamen Präventions- und Behandlungsmethoden, einschließlich Impfstoffen.

In Bezug auf den wichtigen Meilenstein in der Krankheitsprävention, der mit der Zulassung des Dengue-Impfstoffs von Takeda durch das Gesundheitsministerium im vergangenen Mai vor dem Hintergrund der zunehmenden Dengue-Fieberfälle in Vietnam verbunden war, bekräftigte ein Takeda-Vertreter: „Wir werden weiterhin mit Gesundheitsbehörden, Universitäten, Forschungsinstituten, Partnern sowie öffentlichen und behördlichen Impfzentren zusammenarbeiten und Schulungsprogramme für Gesundheitspersonal zu sicheren Impfpraktiken anbieten.“

Keine Unterbrechung der Arzneimittelversorgung

In Bezug auf die Vorschläge im Entwurf des Apothekengesetzes sagte der Vertreter der Pharma Group in Vietnam, dass sie die neuen positiven Punkte voll und ganz unterstützen, insbesondere die folgenden Maßnahmen: Beschleunigung des Zugangs zu neuen Medikamenten, Impfstoffen und biologischen Produkten; Vereinfachung der Verfahren zur Erneuerung der Zulassung, um den derzeitigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen und das Risiko von Arzneimittelengpässen, wie es sie schon früher gab, zu vermeiden; Spezielle Anreizpolitiken zur Entwicklung der Pharmaindustrie, wie etwa die Bereitstellung von Anreizen für Verarbeitungsaktivitäten, Technologietransfer neuer Medikamente, erfundener Medikamente sowie Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten.

Gleichzeitig erwarten Vertreter der Pharmakonzerne, dass das Arzneimittelgesetz 2024 von der Nationalversammlung verabschiedet wird. einen reibungslosen und bequemen Implementierungsprozess bei der Umsetzung neuer Vorschriften zur Verlängerung der Arzneimittelzulassung und die Erwartung, diese neue Regelung auf eingereichte Verlängerungsanträge anwenden zu können, um die fortgesetzte Gültigkeit ab dem 1. Januar 2025 sicherzustellen und Lieferunterbrechungen zu vermeiden.

Vietnam strebt an, dass die Pharmaindustrie bis 2045 über 20 Milliarden US-Dollar zum BIP beiträgt. Der Entwurf des Pharmagesetzes sieht Maßnahmen vor, um Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Technologien, die Produktion pharmazeutischer Substanzen, neuer Medikamente und Impfstoffe anzuziehen.

Quelle: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm