Reduzieren Sie die Bearbeitungszeit von Anträgen und verbessern Sie den Zugang zu neuen Medikamenten und Impfstoffen

Laut Do Xuan Tuyen, dem stellvertretenden Gesundheitsminister, überprüft und ändert das Gesundheitsministerium derzeit das Apothekengesetz, um es der Nationalversammlung zur Prüfung vorzulegen. Dabei geht es darum, Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Technologie, Produktion oder Technologietransfer anzuziehen, um pharmazeutische Substanzen, neue Medikamente, Original-Markenmedikamente, seltene Medikamente, erste Generika, Hightech-Medikamente, Impfstoffe und biologische Produkte von ausländischen Pharmakonzernen in Vietnam herzustellen. Außerdem soll proaktiv eine nachhaltige inländische Produktion entwickelt und gleichzeitig der Export pharmazeutischer Produkte in fortgeschrittene Märkte gefördert werden.

Gesundheitsministerium schlägt Maßnahmen zur Anziehung von Investitionen, Entwicklung neuer und seltener Medikamente vor

Ein Vertreter der Arzneimittelbehörde lieferte konkrete Informationen zu wichtigen Vorschlägen, die die Anziehung von Investitionen, die Produktion und den Handel mit Arzneimitteln sowie die Möglichkeiten zum Zugang zu neuen Medikamenten betreffen, und sagte, dass der Entwurf des Pharmaziegesetzes hinsichtlich der Verwaltungsverfahren folgende Vorschläge enthält: Vereinfachung der Unterlagen für die Erneuerung, Änderung und Ergänzung von Registrierungszertifikaten für den Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen; Regeln Sie zur Vereinfachung der Verwaltungsverfahren die Fälle der Verlängerung, Änderung und Ergänzung von Zulassungsbescheinigungen für den Arzneimittelverkehr, ohne dass Sie den Beirat für die Arzneimittelzulassung durchlaufen oder auf die Genehmigung des Gesundheitsministeriums warten müssen.

Der Entwurf schlägt außerdem vor, die Bearbeitungszeit für Änderungsdossiers zu verkürzen. Die Ankündigung soll dann lediglich im Abstand von drei Monaten erfolgen und dann 15 Arbeitstage. Verkürzung der Anmeldefrist für die Zirkulation von 12 auf 9 Monate im Falle der Anerkennung und Referenz; und nicht mehr als 10 Arbeitstage für die Registrierungsunterlagen für die Verbreitung neuer Arzneimittel mit Indikationen zur Verwendung zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten der Gruppe A, die zu Epidemien erklärt wurden und von einer der von der Weltgesundheitsorganisation bekannt gegebenen Agenturen für strenges Arzneimittelmanagement für die Verbreitung zugelassen oder für die Verwendung in Notfällen zugelassen oder für die Verbreitung und bedingte Verwendung zugelassen sind.

Die oben genannten Vorschläge zielen darauf ab, den Zulassungsprozess zu beschleunigen und den Menschen einen frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln zu gewährleisten.

Arzneimittelsicherheit, komplexe Reaktion auf Epidemien

Nach der Covid-19-Pandemie haben die Länder erkannt, dass Impfstoffe eine wichtige Rolle bei der Krankheitsprävention spielen. Der Direktor der Abteilung für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung des Gesundheitsministeriums, Nguyen Ngo Quang, sagte, dass inländische Pharmaunternehmen 11/12 Impfstoffe für eine erweiterte Immunisierung bereitstellen. Die inländischen Personal- und Ausrüstungsressourcen ermöglichen auch in Zukunft die Aufnahme und Weitergabe der Produktion neuer Impfstoffe.

Verkürzung der Zulassungsverfahren bei gleichzeitiger Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit trägt dazu bei, den Zugang zu neuen Medikamenten und Impfstoffen zu verbessern

Dem Ministerium für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung zufolge werden neben der Förderung der Entwicklung von Impfstofftechnologien auch die Verfahren zur klinischen Forschung und Zulassung neuer Impfstoffe nach rationalisierten Verfahren durchgeführt, wobei jedoch weiterhin das oberste Prinzip gewährleistet bleibt: Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwender.

Vertreter einiger Pharmakonzerne sagten, dass der Entwurf des Pharmaziegesetzes derzeit große Aufmerksamkeit erhalte, da die Richtlinie für die Unternehmen die Grundlage für Strategien hinsichtlich Investitionen, Transfer und Produktentwicklung in Vietnam darstelle.

Der Generaldirektor für Südostasien und Indien der Takeda Company (Japan) bekräftigte, dass er den Wert von Partnerschaften beim Aufbau eines nachhaltigen Gesundheitssystems stets hoch schätze und dabei Vorteile bei Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, seltenen Krankheiten und Impfstoffen habe. Verbesserung des Zugangs der Patienten zu sicheren und wirksamen Präventions- und Behandlungsmethoden, einschließlich Impfstoffen.

In Bezug auf den wichtigen Meilenstein in der Krankheitsprävention, als das Gesundheitsministerium im vergangenen Mai den Dengue-Impfstoff von Takeda vor dem Hintergrund des zunehmenden Denguefiebers in Vietnam zugelassen hat, bekräftigte ein Takeda-Vertreter: „Wir werden weiterhin mit Gesundheitsbehörden, Universitäten, Forschungsinstituten, Partnern sowie öffentlichen und behördlichen Impfzentren zusammenarbeiten und Schulungsprogramme für Gesundheitspersonal zu sicheren Impfpraktiken anbieten.“

Keine Unterbrechung der Arzneimittelversorgung

In Bezug auf die Vorschläge im Entwurf des Pharmagesetzes sagte der Vertreter der Pharmagruppe in Vietnam, dass er die neuen positiven Punkte voll und ganz unterstütze, insbesondere die folgenden politischen Maßnahmen: Beschleunigung des Zugangs zu neuen Medikamenten, Impfstoffen und biologischen Produkten; Vereinfachung der Verfahren zur Erneuerung der Zulassung, um den derzeitigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen und das Risiko von Arzneimittelengpässen wie in der Vergangenheit zu vermeiden; Spezielle Anreizpolitiken zur Entwicklung der Pharmaindustrie, wie etwa die Gewährung von Anreizen für Verarbeitungstätigkeiten, Technologietransfer neuer Medikamente, erfundener Medikamente sowie Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten.

Gleichzeitig erwarten Vertreter der Pharmakonzerne, dass das Arzneimittelgesetz 2024 von der Nationalversammlung verabschiedet wird; reibungsloser und bequemer Umsetzungsprozess bei der Umsetzung neuer Vorschriften zur Verlängerung der Arzneimittelregistrierung und in der Erwartung, diese neue Verordnung auf eingereichte Verlängerungsanträge anwenden zu können, um die fortgesetzte Gültigkeit ab dem 1. Januar 2025 sicherzustellen und Lieferunterbrechungen zu vermeiden.

Vietnam strebt an, dass die Pharmaindustrie bis 2045 über 20 Milliarden US-Dollar zum BIP beiträgt. Der Entwurf des Arzneimittelgesetzes schlägt Maßnahmen vor, um Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Technologien sowie in die Produktion pharmazeutischer Substanzen, neuer Medikamente und Impfstoffe anzuziehen.

Quelle: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm