Erweiterung der Registrierung von 700 pharmazeutischen Produkten für Ausschreibungen und Beschaffungen

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat gerade die Liste der Arzneimittel bekannt gegeben, für die eine Verlängerungsbescheinigung für die Arzneimittelzulassung ausgestellt wurde. Die Liste der Arzneimittel mit Bioäquivalenznachweisen hat sich geändert und ergänzt die Arzneimittelinformationen für insgesamt über 700 Arzneimittel.

Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde wurden bei 603 dieser über 700 Arzneimittel die Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr mit im Inland hergestellten Arzneimitteln verlängert, darunter bei 395 im Inland hergestellten Arzneimitteln, deren Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr mit im Inland hergestellten Arzneimitteln um 5 Jahre verlängert wurden. Die Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr mit 175 im Inland hergestellten Arzneimitteln wurden um drei Jahre verlängert. Für 33 im Inland hergestellte Arzneimittel wurde die Zulassung für den Verkehr bis zum 31. Dezember 2025 verlängert.

Bei den übrigen 109 Arzneimitteln in der Liste der Arzneimittel mit Nachweis der Bioäquivalenz wurden die Arzneimittelinformationen geändert und ergänzt. Dies ist die zweite Bekanntmachung im Jahr 2025 für Arzneimittel in der Liste der Arzneimittel mit Dokumenten zum Nachweis der Bioäquivalenz mit Änderungen und zusätzlichen Arzneimittelinformationen des Gesundheitsministeriums , bis zu diesem Zeitpunkt.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von den Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln, dass sie für Folgendes verantwortlich sind: Sie müssen Arzneimittel gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten herstellen und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken oder anbringen.

Arzneimittelherstellungs- und -registrierungsbetriebe dürfen besonders kontrollierte Arzneimittel nur dann herstellen und in Verkehr bringen, wenn sie über eine Zulassung zum pharmazeutischen Gewerbe verfügen. Der Geschäftsbereich speziell kontrollierter Arzneimittel ist für den Betriebsumfang des Unternehmens geeignet und erfüllt die Bestimmungen in Klausel 5, Artikel 143 des Regierungserlasses Nr. 54/2017/ND-CP vom 8. Mai 2017, in dem eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Apothekengesetzes aufgeführt sind …

Zuvor hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde Ende März 2025 auch Zulassungsbescheinigungen für den Arzneimittelverkehr ausgestellt und die Liste der Generika für 750 Arzneimittel veröffentlicht, darunter 51 Generika./.

(Vietnam+)

Quelle: https://www.vietnamplus.vn/gia-han-dang-ky-luu-hanh-700-san-pham-thuoc-phuc-vu-dau-thau-mua-sam-post1027574.vnp