Vereinfachen Sie die Dossiers zur Erneuerung der Arzneimittelverkehrsregistrierung

Das Gesundheitsministerium hat das Rundschreiben 55 herausgegeben, mit dem die Vorschriften über Verfahren zur Verlängerung von Registrierungszertifikaten für den Verkehr von Arzneimitteln und medizinischen Inhaltsstoffen geändert und ergänzt werden.

Das Gesundheitsministerium hat das Rundschreiben 55 herausgegeben, mit dem die Vorschriften über Verfahren zur Verlängerung von Registrierungszertifikaten für den Verkehr von Arzneimitteln und medizinischen Inhaltsstoffen geändert und ergänzt werden.

Dieses Rundschreiben vereinfacht viele Verwaltungsprozesse und trägt dazu bei, Verfahren zu reduzieren und Zeit für Unternehmen zu sparen, die Arzneimittel herstellen und importieren.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde kündigte außerdem die Verlängerung der Gültigkeit von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr für 13.900 Arzneimittel und medizinische Inhaltsstoffe bis zum 31. Dezember 2024 an, darunter 10.702 inländische Arzneimittel und 2.946 importierte Arzneimittel.

Bisher mussten Unternehmen laut Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT bei der Erneuerung der Arzneimittelverkehrsregistrierung bis zu sieben Arten von Dokumenten vorlegen.

Allerdings hat das Gesundheitsministerium mit Rundschreiben 55 die Anzahl der erforderlichen Dokumente auf nur zwei Arten für im Inland hergestellte Arzneimittel und drei Arten für importierte Arzneimittel reduziert.

Diese Regelung trägt dazu bei, die Komplexität des Erneuerungsprozesses zu verringern, erleichtert den Unternehmen und verringert die Überlastung der Verwaltungsverfahren.

Bisher betrug die Frist für die Registrierung des Arzneimittelverkehrs 3 Jahre. Wenn die Registrierungsbescheinigung jedoch abläuft und die vietnamesische Arzneimittelbehörde den Antrag auf Verlängerung erhalten hat, kann das Unternehmen die Registrierungsbescheinigung jedoch gemäß Rundschreiben 55 weiterhin verwenden, bis sie erneuert wird oder eine Mitteilung über die Nichtverlängerung erhält. Dieses Rundschreiben trägt dazu bei, die Kontinuität der Arzneimittelversorgung sicherzustellen und Versorgungsunterbrechungen zu vermeiden.

Insbesondere wird die Arzneimittelbehörde die Registrierung nicht erneuern, wenn sie feststellt, dass das Arzneimittel oder der medizinische Inhaltsstoff Gefahr läuft, für Benutzer unsicher zu sein, oder wenn der Verdacht besteht, dass es rechtliche Dokumente fälscht.

Diese Abteilung legt außerdem klar fest, dass bei Verlängerungsfällen keine Beurteilung und Beratung durch den Beirat für die Ausstellung von Zertifikaten zur Registrierung des Arzneimittelverkehrs erforderlich ist. Zuvor müssen gemäß Rundschreiben 08 alle Verlängerungsfälle vom Rat beurteilt werden. Diese neue Regelung trägt dazu bei, Verwaltungsverfahren zu reduzieren und die Bearbeitungszeit von Anträgen zu verkürzen.

Im Rundschreiben 55 wird auch klar die Frist für die Veröffentlichung von Informationen über die Ausweitung der Arzneimittelverkehrsregistrierung auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums und der elektronischen Informationsseite der vietnamesischen Arzneimittelbehörde festgelegt. Dies schafft Transparenz bei der Bekanntgabe von Entscheidungen zur Verlängerung oder Aussetzung der Verwendung von Umlaufbescheinigungen.

Die Arzneimittelbehörde regelt außerdem das Antragsformular für die Ausweitung der Registrierung im Verkehr und das Formular für die Berichterstattung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln während des Umlaufs. Registrierte Einrichtungen müssen bei der Verlängerung vollständige Unterlagen gemäß den Anforderungen des geänderten Apothekengesetzes einreichen.

Dementsprechend muss die vietnamesische Arzneimittelbehörde innerhalb von maximal drei Monaten nach Erhalt der vollständigen Unterlagen entscheiden, ob die Zulassungsbescheinigung für das Inverkehrbringen verlängert werden soll oder nicht. Im Falle einer Nichtverlängerung wird die Abteilung schriftlich antworten und den Grund klar darlegen.

Laut einem Vertreter der Arzneimittelbehörde tragen die neuen Regelungen zur Ausweitung der Zulassungsbescheinigungen für den Arzneimittelverkehr dazu bei, die Komplexität der Verwaltungsverfahren zu verringern und günstige Bedingungen für Unternehmen zu schaffen.

Gleichzeitig trägt die Transparenz bei der Offenlegung und Erneuerung von Informationen dazu bei, dass sich die Menschen hinsichtlich der Qualität der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel sicherer fühlen.

Mit dieser Änderung möchte das Gesundheitsministerium nicht nur ein günstiges Umfeld für Unternehmen schaffen, sondern auch die Rechte der Verbraucher schützen und sicherstellen, dass Medikamente und medizinische Inhaltsstoffe von guter Qualität und sicher sind, wenn sie in die Hände des Benutzers gelangen.

Im vergangenen Jahr haben die vietnamesische Arzneimittelbehörde und das Gesundheitsministerium Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr für 13.504 Arzneimittel ausgestellt und verlängert, darunter 3.786 neu zugelassene Arzneimittel und 9.718 Arzneimittel, die verlängert wurden. Diese Zahl entspricht der Gesamtzahl der in den letzten 5 Jahren (2019–2023) ausgestellten und erneuerten Arzneimittel.

Dies zeigt, dass das Gesundheitsministerium Anstrengungen unternimmt, um eine ausreichende Arzneimittelversorgung der Menschen sicherzustellen und gleichzeitig die Qualität des Arzneimittelmanagements auf dem Markt zu verbessern.

Quelle: https://baodautu.vn/don-gian-hoa-ho-so-gia-han-dang-ky-luu-hanh-thuoc-d240744.html