Đề xuất ưu đãi sản xuất thuốc mới, thêm cơ hội cho người bệnh

Chiều nay 17.6, Bộ Y tế đã gặp mặt báo chí và thông tin về công tác y tế, trong đó nêu các điểm mới trong dự thảo luật Dược, bao gồm các đề xuất về phát triển các thuốc mới, tăng cơ hội tiếp cận cho người bệnh.

Theo Bộ Y tế, hệ thống pháp luật về dược hiện nay đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như: một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới; một số quy định về đăng ký, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc không phù hợp hoặc chưa được quy định để thực hiện trong trường hợp khẩn cấp, đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, an ninh, quốc phòng.

Để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, dự thảo luật Dược sửa đổi đã bổ sung một số điều để phù hợp với thực tế.

Các quy định được đề xuất với các tiêu chí đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, bao gồm ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học, thuốc dược liệu được tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước; đồng thời tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tình hình phát triển kinh tế – xã hội và hội nhập quốc tế.

Nội dung xuyên suốt của dự thảo là nhằm giải quyết vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ thuốc khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân; đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp, tạo điều kiện tối đa cho doanh nghiệp nhưng vẫn bảo đảm chất lượng thuốc; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành.

Theo Cục Quản lý dược, xuất khẩu dược phẩm hiện ở mức khiêm tốn, mới đạt trên 200 triệu USD/năm; nguyên liệu hóa dược phải nhập khẩu trên 90%. Hiện tại, thuốc trong nước chiếm 70% số lượng sử dụng nhưng chỉ đạt 50% về giá trị. 

Các chương trình như “Người Việt dùng thuốc Việt” những năm qua đã thúc đẩy sản xuất trong nước, nhưng cần gia tăng hơn tỷ lệ nội địa trên thị trường thuốc, cần đồng bộ một số giải pháp. Trong đó, luật Dược sửa đổi có chương riêng về công nghiệp dược, theo hướng khuyến khích sản xuất thuốc phát minh, thuốc có dạng bào chế công nghệ cao, bởi trước đây chúng ta chủ yếu sản xuất thuốc generic (thuốc đã hết bản quyền).

“Dự thảo luật Dược sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm bổ sung các chính sách phù hợp, mang tính đột phá so với luật Dược 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu”, đại diện Cục Quản lý dược thông tin.

Cụ thể: hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị; ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia; hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước; nghiên cứu tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu trong nước và di thực, có giá trị kinh tế cao.

Đặc biệt, dự thảo đề xuất các chính sách mang tính ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc gốc, nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; xây dựng cơ sở thử nghiệm sinh học, đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc. 

Các ưu đãi được đề xuất cũng là cơ hội người bệnh trong nước tiếp cận thuốc mới sớm nhất, với chi phí thấp.