Cơ hội tiếp cận thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư giai đoạn cuối

Cánh cửa hy vọng mới cho người bệnh ung thư

Ngày 12/12/2024, đại diện Bộ Y Tế, Bộ Ngoại giao và Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Bệnh tật Hoa Kỳ (CDC) chứng kiến Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh, Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) công bố triển khai Dự án VISTA-1 về thử nghiệm lâm sàng thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư RBS2418 tại Việt Nam. Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh trở thành điểm nghiên cứu ngoài nước Mỹ đầu tiên của dự án này, đem đến cơ hội tiếp cận thuốc mới, cơ hội sống thêm cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối.

Thuốc miễn dịch đường uống đầu tiên RBS2418 hoạt động bằng cách kích hoạt hệ miễn dịch của cơ thể để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư thông qua cơ chế chuyển đổi “tình trạng miễn dịch” của khối u từ “lạnh” sang “nóng”. Thuốc ở dạng đường uống, dễ dàng sử dụng, tiết giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho nhiều bệnh nhân, nhất là đối với bệnh ung thư vốn có chi phí điều trị rất cao.

Với kết quả tốt ở giai đoạn 1 tại 10 điểm nghiên cứu trên nước Mỹ, khẳng định tính an toàn trên người bệnh ung thư, loại thuốc miễn dịch đường uống tiềm năng điều trị ung thư RBS2418 được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Nghiên cứu ở giai đoạn 2 đánh giá hiệu quả đáp ứng trên bệnh nhân ung thư, trước tiên là ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối hoặc người bệnh không còn đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện có.

Đối với bệnh nhân ung thư không còn cơ hội nào khác, việc thử nghiệm lâm sàng giúp họ có thêm tia hy vọng được tiếp cận với phương pháp điều trị mới, thuốc mới thuốc hiếm. Đầu tháng 12/2024, Bộ Y tế Việt Nam cấp phép thử nghiệm lâm sàng quốc tế VISTA-1, giai đoạn 2A, đang mở ra cơ hội cho người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối tại Việt Nam có thể tiếp cận với các phương pháp điều trị ung thư tiên tiến, tương đương với người bệnh tại Mỹ mà không cần tốn kém khoản chi phí khổng lồ để ra nước ngoài.

Trước đây, Việt Nam thường chỉ tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc mới ở giai đoạn 3. Dự án VISTA-1 là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A đầu tiên trong bệnh lý ung thư đại trực tràng tại Việt Nam. Nhiều người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối hoặc người bệnh không còn đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện có sẽ được hưởng lợi trực tiếp từ dự án nghiên cứu này.

Dự kiến, VISTA-1 sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại Hoa Kỳ và Việt Nam. Với sự hợp tác và chuẩn bị tích cực của Viện Nghiên cứu Tâm Anh ngay từ lúc bắt đầu, bước đầu triển khai tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TPHCM, dự kiến mở rộng sang 3 bệnh viện khác trong thời gian tới.

Bước tiến mới cho ngành y tế Việt Nam

GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn cho biết: “RBS2418 là một loại thuốc đầy hứa hẹn, có khả năng tạo ra cuộc cách mạng trong điều trị ung thư đại trực tràng. Nghiên cứu VISTA-1 sẽ cung cấp dữ liệu quan trọng để đánh giá hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân. Việc hợp tác với các nhà nghiên cứu Việt Nam trong VISTA-1 là vô cùng cần thiết và quý giá trong hành trình này”.

Để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã có sự chuẩn bị và đầu tư rất lớn về nhân sự, thiết bị máy móc, quy trình làm việc, đặc biệt là chủ động tiếp cận tham gia ngay từ thời điểm rất sớm của nghiên cứu ban đầu tại Mỹ. Bệnh viện đã đầu tư Labo xét nghiệm trung tâm đầu tiên tại Việt Nam thực hiện chỉ dấu sinh học, song song với phòng Labo nghiên cứu tại Mỹ.

Theo đó, một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu để thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm cho tất cả các địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam mà không phải chuyển mẫu về phòng xét nghiệm ở nước ngoài. GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn đánh giá hạ tầng, sự chuyên nghiệp và chuyên sâu của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh “ngang tầm quốc tế”, đủ năng lực thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thành công. “Đây là hợp tác tuyệt vời trong nghiên cứu phát triển thuốc, và sẽ là điểm khởi đầu cho rất nhiều dự án nghiên cứu quan trọng khác trong tương lai với Tâm Anh”, GS.TS.BS. Glenn nhấn mạnh.

VISTA-1 không chỉ mang ý nghĩa to lớn đối với người bệnh ung thư khi được tiếp cận với thuốc nghiên cứu ngay tại Việt Nam tương đương với người bệnh tại Mỹ, mà còn là bước tiến quan trọng cho ngành y tế và khoa học đổi mới, đột phá tại Việt Nam khi đã sẵn sàng đáp ứng các điều kiện để có thể tiếp nhận, triển khai các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn rất sớm như pha 2A chứ không chỉ nghiên cứu ở các giai đoạn 3 như trước đây.

Dự án cũng khẳng định năng lực nghiên cứu và phát triển khoa học của nền y học Việt Nam, nâng cao vị thế Việt Nam trong môi trường y khoa quốc tế đồng thời mở ra cơ hội tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị ung thư tiên tiến cho người dân. Việc tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng quốc tế như VISTA-1 cũng giúp Việt Nam thiết lập được cơ sở dữ liệu điều trị trên người Việt Nam, góp phần hoàn thiện hồ sơ thuốc mới và là điều kiện quan trọng để có thể thúc đẩy quá trình cấp phép lưu hành thuốc mới sau này tại Việt Nam.

Chia sẻ về dự án hợp tác, Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI), cho biết Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh sẽ hết sức nỗ lực đóng góp một phần của nghiên cứu mang tính đột phá này, để có thể mang được thuốc tiềm năng về Việt Nam, giúp những bệnh nhân có thêm cơ hội quý báu được sống khoẻ mạnh.