Cấp mới, gia hạn đăng ký lưu hành hơn 300 loại thuốc

Cấp mới, gia hạn đăng ký lưu hành hơn 300 loại thuốc

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, trong số này, khoảng 2/3 số sản phẩm là thuốc nước ngoài và vắc-xin, sinh phẩm y tế được cấp mới giấy đăng ký lưu hành; số còn lại là các sản phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cụ thể có 171 thuốc nước ngoài đã được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trong đó có 164 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm, và 7 thuốc được cấp giấy đăng ký trong 3 năm.

71 thuốc nước ngoài trong đó có 37 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm, 3 thuốc cấp giấy đăng ký 3 năm, còn lại là các thuốc gia hạn trong 5 năm hoặc 3 năm. 69 vắc-xin và sinh phẩm y tế được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian từ 3 đến 5 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ sau:

Sản xuất và cung cấp thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký với Bộ Y tế, và phải in hoặc dán số đăng ký lên nhãn thuốc.

Chấp hành pháp luật Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, và lưu hành thuốc tại Việt Nam. Trong trường hợp có thay đổi trong quá trình lưu hành thuốc ở Việt Nam và quốc gia sở tại, các cơ sở phải thông báo ngay cho Cục Quản lý Dược.

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo quy định tại các thông tư hiện hành của Bộ Y tế, như Thông tư số 11/2018/TT-BYT, Thông tư số 03/2020/TT-BYT, và Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT và Thông tư 08/2022/TT-BYT nếu có thay đổi.

Duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong suốt thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành. Nếu không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở phải thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký trong vòng 30 ngày.

Ngoài ra, các cơ sở đăng ký thuốc còn có trách nhiệm báo cáo về việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nếu cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng tiêu chuẩn GMP tại quốc gia sở tại, cơ sở phải thông báo cho Cục Quản lý Dược trong vòng 15 ngày.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện đúng các quy định về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam, và tổng hợp báo cáo theo quy định của Bộ Y tế.

Trước đó, cách đây hai tuần, Cục Quản lý Dược đã ban hành các quyết định cấp mới, gia hạn gần 500 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài, bao gồm cả các thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

Mức sinh thấp nhất trong lịch sử, dân số Việt Nam gặp nhiều thách thức

Tại sự kiện Tháng Hành động Quốc gia về dân số, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho hay, hiện công tác dân số Việt Nam hiện nay đang đối mặt với nhiều khó khăn, thách thức. Nhiều vấn đề dân số thực tiễn phát sinh đã và đang tác động trực tiếp đến đời sống xã hội, sự phát triển bền vững của Việt Nam trong hiện tại và tương lai.

Một trong những thách thức lớn là việc duy trì vững chắc mức sinh thay thế trên phạm vi toàn quốc chưa thật sự bền vững. Xu hướng mức sinh đang có dấu hiệu giảm thấp (năm 2023 ước tính là 1,96 con/phụ nữ, thấp nhất trong lịch sử và dự báo sẽ tiếp tục giảm trong những năm tới).

Tốc độ gia tăng tỷ số giới tính khi sinh đã được khống chế, nhưng vẫn ở mức cao và chưa có dấu hiệu giảm (năm 2023 là 112 bé trai/100 bé gái).

Tốc độ già hóa dân số nhanh và sẽ sớm bước qua thời kỳ dân số vàng; tình trạng tảo hôn, mang thai và sinh con ở người chưa thành niên, tầm vóc, thể lực và chất lượng cuộc sống cần phải được cải thiện nhiều hơn.

Trong khi đó, tổ chức bộ máy làm công tác dân số chưa ổn định, thiếu thống nhất giữa các tỉnh, thành phố. Nguồn lực đầu tư cho công tác dân số chưa tương xứng với yêu cầu, nhiệm vụ được giao.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, trong giai đoạn 2025 và những năm tiếp theo, công tác dân số vẫn tiếp tục phải đối mặt với nhiều khó khăn, thách thức, nhiều chỉ tiêu có nguy cơ khó đạt.

Để thực hiện các yêu cầu, nhiệm vụ, chỉ tiêu kế hoạch được giao, Bộ Y tế kêu gọi đội ngũ cán bộ, công chức, viên chức làm công tác dân số tiếp tục đoàn kết, tích cực, chủ động, sáng tạo tham mưu với các cấp ủy Đảng, chính quyền; phối hợp và động viên Nhân dân thực hiện hiệu quả chủ trương, chính sách về dân số.

Phó Giám đốc phụ trách Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Đình Hưng cho biết trong những năm qua, TP.Hà Nội đã triển khai hiệu quả nhiều mô hình nâng cao chất lượng dân số, nhận được sự hưởng ứng nhiệt tình của người dân. Một số mô hình tiêu biểu như: mô hình chăm sóc sức khỏe người cao tuổi tại cộng đồng, mô hình tư vấn và khám sức khỏe trước kết hôn, mô hình chăm sóc sức khỏe sinh sản vị thành niên, thanh niên…

Năm 2024, TP. Hà Nội tiếp tục duy trì vững chắc mức sinh thay thế, quy mô dân số ổn định. Tỷ số giới tính khi sinh giảm dần hàng năm. Chất lượng dân số được nâng cao đáng kể.

Dân số Hà Nội hiện đạt xấp xỉ 8,7 triệu người, tuổi thọ trung bình đạt 76,3 tuổi. Tỷ lệ người cao tuổi được khám sức khỏe định kỳ đạt 88%. Tỷ lệ thanh niên được tư vấn khám sức khỏe trước kết hôn đạt 65%. Đặc biệt, Hà Nội còn quan tâm triển khai các hoạt động tầm soát, chẩn đoán, điều trị một số bệnh tật trước sinh và sơ sinh trên địa bàn, với tỷ lệ sàng lọc trước sinh đạt 85% và tỷ lệ sàng lọc sơ sinh đạt 89%.

Phó Giám đốc phụ trách Sở Y tế Hà Nội nhấn mạnh, dân số trong kỷ nguyên vươn mình của một dân tộc đóng vai trò quyết định sức mạnh cho sự phát triển.

Để công tác dân số trên địa bàn Hà Nội hiệu quả, tạo sự chuyển biến rõ nét, chất lượng và ổn định, thời gian tới, Hà Nội sẽ tiếp tục tập trung thực hiện tốt 5 nhiệm vụ trọng tâm. Trong đó, TP. chú trọng đến các chương trình, kế hoạch về nâng cao chất lượng dân số.

Cùng với đó, Hà Nội sẽ kiểm soát mức sinh, duy trì vững chắc mức sinh thay thế, góp phần phát triển Thủ đô nhanh, bền vững, đồng thời cải thiện dịch vụ y tế.

Thông điệp của Tháng Hành động Quốc gia về dân số, bao gồm dân số chất lượng cao, động lực cho Việt Nam phát triển.

Khám sức khỏe trước hôn nhân, chuẩn bị hành trang đón thế hệ vàng. Duy trì mức sinh hợp lý, cân bằng dân số, vững bền tương lai. Sinh đủ 2 con, cha mẹ thông thái, con cái được nhờ. Bình đẳng giới, nền tảng cho kiểm soát tỷ số giới tính khi sinh.

Nhiễm khuẩn tụ cầu vàng từ vết thương nhỏ

Một vết ngứa nhỏ bất ngờ lan rộng, sưng đỏ và đau nhức dữ dội, khiến người phụ nữ 44 tuổi ở Hà Nội phải cắt bỏ ngón tay và chịu nhiều di chứng.

Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương vừa thông báo đã tiếp nhận và điều trị một bệnh nhân bị nhiễm tụ cầu vàng.

Trước đó, chị T.T.Y (44 tuổi, Hà Nội) phát hiện một vết ngứa nhỏ trên bàn tay trái. Tuy nhiên, vết ngứa này nhanh chóng lan rộng, sưng đỏ và đau nhức nghiêm trọng. Khi tình trạng nhiễm trùng lan ra khắp bàn tay, chị Y đến khám tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương và được nhập viện tại khoa Chấn thương chỉnh hình và Thần kinh cột sống.

Tại đây, các bác sỹ xác định một phần da tay và ngón út của chị đã bị hoại tử, buộc phải tiến hành phẫu thuật cắt bỏ ngón tay. Chị Y. được chẩn đoán viêm mô bào bàn tay do nhiễm tụ cầu vàng – một loại vi khuẩn gây nhiễm trùng da nghiêm trọng.

Để điều trị, các bác sỹ phối hợp thực hiện phẫu thuật làm sạch nhiễm trùng và kiểm soát đường huyết cho bệnh nhân. Chị Y đã phải trải qua hai lần phẫu thuật cắt lọc hoại tử để loại bỏ mô chết và đặt hệ thống hút áp lực âm để thúc đẩy quá trình tái tạo mô. Khi vết thương đã sạch và tổ chức hạt phát triển tốt, các bác sĩ tiến hành phẫu thuật chuyển vạt che phủ khuyết hổng và ghép da dày.

Quá trình điều trị kéo dài hơn một tháng, bao gồm phẫu thuật, chăm sóc hậu phẫu và vật lý trị liệu để phục hồi chức năng vận động của bàn tay và ngón tay.

Theo Ths.Hoàng Mạnh Hà, Trưởng khoa Chấn thương chỉnh hình và Thần kinh cột sống, bệnh nhân có tiền sử tiểu đường tuýp 2 và thiểu năng trí tuệ, nhưng không kiểm soát tốt đường huyết và không khám định kỳ. Do đó, trên nền bệnh tiểu đường, tình trạng nhiễm trùng đã lan rộng nhanh chóng và trở nên nghiêm trọng.

Bác sỹ Hà cho biết, việc điều trị viêm mô bào trong trường hợp này rất phức tạp, đòi hỏi sự phối hợp giữa nhiều chuyên khoa. Hiện bệnh nhân vẫn đối mặt với nhiều biến chứng và hậu quả lâu dài. Khả năng vận động của bàn tay giảm, bệnh nhân không thể nắm hoặc duỗi hết các ngón tay. Cảm giác ở tay cũng bị giảm, đặc biệt ở vùng da ghép.

“Viêm mô bào là một bệnh lý nguy hiểm, đặc biệt đối với người có bệnh nền như tiểu đường. Để phòng ngừa, người bệnh cần kiểm soát tốt các bệnh lý nền, khám sức khỏe định kỳ và chú ý đến các tổn thương trên da. Nếu phát hiện dấu hiệu sưng đỏ, đau nhức hoặc viêm tấy lan rộng, cần đến cơ sở y tế ngay để được chẩn đoán và điều trị kịp thời”, bác sỹ Hoàng Mạnh Hà khuyến cáo.