سحب دواء رابويل-20 لعدم مطابقته لمعايير الجودة

أعلنت وزارة الصحة في هانوي عن سحب أقراص رابيويل-20 المغلفة معوياً بسبب عدم استيفائها لمعايير الجودة.

على وجه التحديد، أقراص رابيويل-20 المغلفة معويًا (رابيبرازول الصوديوم)، رقم GĐKLH: VN-13640-11، رقم الدفعة: ME23A40، تاريخ التصنيع: 18 يناير 2023، تاريخ انتهاء الصلاحية: 17 يناير 2026، من تصنيع شركة مدراس للأدوية (الهند)، مستوردة من قبل شركة A My Pharmaceutical Company Limited؛ يتم توزيعها بواسطة شركة ماي آنه للتجارة والخدمات المساهمة. الدواء لا يلبي متطلبات الجودة للمؤشرات الكمية.

صورة توضيحية.

طلبت وزارة الصحة في هانوي من شركة ماي آنه للتجارة والخدمات المساهمة سحب دواء Rabewell-20 Enteric-coated Tablets (Rabeprazole Sodium) بالكامل، رقم إدارة الدواء: VN-13640-11، رقم الدفعة: ME23A40، تاريخ التصنيع: 18 يناير 2023، تاريخ انتهاء الصلاحية: 17 يناير 2026؛ إرسال تقارير الاستدعاء وسجلات الاستدعاء حسب المقرر.

بالإضافة إلى ذلك، تقوم المرافق الصحية العامة التابعة للقطاع والمرافق الصحية غير العامة ومؤسسات تجارة الأدوية ومؤسسات بيع الأدوية بالتجزئة في المنطقة بمراجعة واستدعاء دفعات الأدوية التي لا تلبي معايير الجودة المذكورة أعلاه بشكل عاجل.

وعلى إدارة الصحة في المحافظات والبلدات والمدن إخطار المؤسسات الطبية التابعة لها؛ إجراء التفتيش والإشراف على تنفيذ الاستدعاء للمنشأة (إن وجد).

وفي وقت سابق، أصدرت وزارة الصحة في هانوي وثيقة تعلن فيها تعليق تداول وسحب 4 منتجات تجميلية لتبييض البشرة والوقاية من الكلف على مستوى البلاد لأنها لا تلبي معايير الجودة.

على وجه التحديد، تشمل المنتجات المطلوب استرجاعها ما يلي: كريم التبييض، واقي من الشمس SPF 30، العلامة التجارية SH Today Hai Duong Cosmetics، علبة 10 جرام، تم تصنيعها في 4 مارس 2024، تاريخ انتهاء الصلاحية 3 سنوات من تاريخ التصنيع، تم تصنيعها بواسطة شركة Hai Duong Cosmetics Production and Trading Company Limited (مدينة هوشي منه).

تم سحب هذا المنتج من الأسواق لأن عينة الاختبار لم تستوف معايير الجودة، حيث تحتوي على ميثيل بارابين وبروبيل بارابين، والتي لا يتم تضمينها في مكونات التركيبة التي تم منحها نموذج إعلان المنتج التجميلي.

المنتج الثاني هو كريم الكلف 3 في 1، ماركة SH Today Hai Duong Cosmetics، علبة 15 جرام، تم تصنيعه في 22 نوفمبر 2023، تاريخ انتهاء الصلاحية 3 سنوات من تاريخ التصنيع، تم تصنيعه أيضًا بواسطة شركة Hai Duong Cosmetics Production and Trading Company Limited في مدينة هوشي منه.

تم سحب هذا المنتج من الأسواق لأن عينة الاختبار لم تستوف معايير الجودة، وتحتوي على مادة بروبيل بارابين، والتي لا يتم تضمينها في مكونات التركيبة التي تم منحها نموذج إعلان المنتج التجميلي.

تم استدعاء كريم تبييض البشرة لمنع الكلف، ماركة Bao Xinh، علبة 12 جرام، تم تصنيعه في 1 نوفمبر 2024، تاريخ انتهاء الصلاحية 3 سنوات من تاريخ التصنيع، من إنتاج شركة Bao Xinh Cosmetics Joint Stock Company (Hau Giang)، أيضًا لأن عينة الاختبار لم تستوف معايير الجودة، وتحتوي على فينوكسي إيثانول، وهي مادة غير مدرجة في مكونات التركيبة التي حصلت على شهادة إعلان المنتج التجميلي.

أخيرًا، تم استدعاء منتج كريم الوقاية من الشمس والعناية بالبشرة، ماركة Su Tien، صندوق 8 جرام، تم تصنيعه في 20 فبراير 2024، وتاريخ انتهاء الصلاحية حتى 20 فبراير 2027، من إنتاج شركة Anh Dao Cosmetics Production Company Limited (Kien Giang)، لأن عينة الاختبار لم تستوف معايير الجودة لأنها تحتوي على حمض الساليسيليك، وهو غير مدرج في مكونات التركيبة التي حصلت على شهادة إعلان المنتج التجميلي.

تطلب وزارة الصحة في هانوي من شركات مستحضرات التجميل ومستخدميها في المنطقة مراجعة وبيع واستخدام دفعات المنتجات المذكورة أعلاه على الفور.

يجب على المرافق إرجاع المنتجات إلى الموردين واستدعاء جميع المنتجات دون المستوى المطلوب. ستقوم وزارة الصحة بمراقبة وتفتيش تنفيذ عمليات استدعاء شركات مستحضرات التجميل ومستخدميها في المنطقة.

وفيما يتعلق بجودة الأدوية، ووفقاً لمنظمة الصحة العالمية، فإن نحو 11% من الأدوية في البلدان النامية مزيفة، وقد تكون سبباً في وفاة عشرات الآلاف من الأطفال كل عام بسبب أمراض مثل الملاريا أو الالتهاب الرئوي.

ومن خلال 100 دراسة شملت 48 ألف نوع من الأدوية، خلص الخبراء إلى أن الأدوية المستخدمة لعلاج الملاريا والالتهابات تشكل ما يقرب من 65% من الأدوية المزيفة.

وخاصة في فيتنام، فإن وضع الأدوية المزيفة والرديئة الجودة في الآونة الأخيرة أثار قلق وتوتر العديد من الناس. تشير إحصائيات المعهد المركزي لمكافحة المخدرات إلى أنه في عام 2021، اختبر نظام الاختبار الوطني جودة أكثر من 500 مكون صيدلاني جديد نشط و300 عشب طبي؛ تبين أن 338 عينة كانت دون المستوى المطلوب.

وعلى وجه التحديد، لم تستوف 118 عينة دواء محلية من أصل 28,659 عينة معايير الجودة (بنسبة 0.41%)، وبلغ هذا المعدل بالنسبة للأدوية المستوردة 26 عينة من أصل 3,042 عينة دواء أجنبية (بنسبة 0.86%). كما تم من خلال الفحوصات اكتشاف 20 عينة دوائية يشتبه في كونها أدوية مغشوشة، بزيادة 11 عينة مقارنة بنفس الفترة من العام الماضي.

ومن المعروف أن الاستراتيجية الوطنية لتنمية صناعة الأدوية الفيتنامية حتى عام 2030 ورؤية عام 2045 تحدد الهدف المتمثل في أنه بحلول عام 2030، سيتم توفير 100٪ من الأدوية بشكل استباقي وسريع لتلبية احتياجات الوقاية من الأمراض وعلاجها؛ ضمان أمن الدواء وتلبية متطلبات الدفاع والأمن الوطني والوقاية من الأوبئة والسيطرة عليها والتغلب على عواقب الكوارث الطبيعية والكوارث وحوادث الصحة العامة وغيرها من الاحتياجات الدوائية العاجلة.

تسعى الأدوية المنتجة محليا إلى تلبية حوالي 80% من الطلب على الاستخدام و70% من القيمة السوقية. مواصلة السعي لتحقيق هدف إنتاج 20% من المواد الخام اللازمة لإنتاج الدواء محلياً. وتلبي اللقاحات المنتجة محليا 100% من الطلب على التحصين الموسع و30% من الطلب على التحصين الخدمي.

تسعى فيتنام إلى أن تصبح مركزًا لإنتاج الأدوية عالية القيمة في المنطقة. الحصول على نقل التكنولوجيا وتنسيق المعالجة ونقل التكنولوجيا لإنتاج ما لا يقل عن 100 دواء صيدلاني أصلي ولقاحات ومنتجات بيولوجية بما في ذلك المنتجات البيولوجية المماثلة وبعض الأدوية التي لا تستطيع فيتنام إنتاجها بعد.

[إعلان 2]
المصدر: https://baodautu.vn/thu-hoi-thuoc-rabewell-20-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-d247650.html