تعزيز تطوير صناعة الأدوية
أثناء تقديمه لاقتراح مشروع القانون الذي يعدل ويكمل عددًا من مواد قانون الصيدلة، قال وزير الصحة داو هونغ لان إن تطوير مشروع القانون يهدف إلى ضمان حصول الناس على الأدوية الجيدة في الوقت المناسب وبسعر معقول. إزالة الصعوبات والعقبات المؤسسية والقانونية على وجه السرعة في أنشطة إدارة المخدرات؛ بما في ذلك ضمان توفير الدواء للوقاية من الأمراض ومكافحتها والحالات العاجلة التي تنشأ في الممارسة العملية؛ مواصلة إصلاح الإجراءات الإدارية في الأنشطة الصيدلانية، وضمان زيادة فرص حصول الناس على الأدوية وتوفير الراحة للأشخاص والشركات.
وفيما يتعلق بنطاق تنظيم القانون المقترح، قال الوزير داو هونغ لان إن مشروع القانون يضيف "شروط تعميم الأكسجين الطبي" إلى نطاق التنظيم ويعدل ويكمل عددًا من اللوائح المتعلقة بشرح شروط وسياسات الدولة في مجال الصيدلة، لوائح ممارسة الصيدلة، تجارة الأدوية والمكونات الطبية، تسجيل، تصدير، استيراد الأدوية والمكونات الطبية، سحب الأدوية، المعلومات، الإعلان عن الأدوية، اختبار الأدوية السريرية، إدارة الجودة إدارة الأدوية وأسعارها.
وفيما يتعلق ببعض المحتويات المحددة، يعدل مشروع القانون ويكمل عددًا من الأنظمة لتعزيز تطوير صناعة الأدوية. وعليه، يقوم القانون بتعديل اللوائح للمساعدة في جذب الاستثمار وتشجيع إنتاج الأدوية والمواد الخام في اتجاه تشجيع البحث ونقل التكنولوجيا وإنتاج المواد الطبية والأدوية عالية التقنية وأدوية التكنولوجيا الحيوية في اتجاه: بشكل واضح تحديد حوافز الاستثمار ودعم الاستثمار الخاص وفقاً لأحكام القانون للأنشطة البحثية، ونقل التكنولوجيا، والاستثمار في إنتاج المكونات الصيدلانية، والأدوية الجديدة، والأدوية الجنيسة، والأدوية المتخصصة، والأدوية ذات تطبيقات التكنولوجيا العالية الإنتاج واللقاحات والمنتجات البيولوجية والأدوية النادرة وأدوية الوقاية من الأمراض الاجتماعية ومكافحتها والأدوية العشبية والأدوية التقليدية المنتجة من مواد طبية فيتنامية ذات علامات تجارية وطنية؛ أنشطة البحث العلمي حول تطوير تكنولوجيا التحضير والتكنولوجيا الحيوية لإنتاج أدوية جديدة...
تحديد حوافز الاستثمار لإنتاج الأدوية الجنيسة والمكونات الطبية مثل السواغات وأغلفة الكبسولات؛ بناء مرافق الاختبار البيولوجي، وتقييم التوافر البيولوجي والتكافؤ الحيوي للأدوية؛ منشأة التجارب السريرية للأدوية. وفي الوقت نفسه، إضافة لوائح بشأن حوافز ضريبة دخل الشركات، وزيادة معدل الخصم ومدة استخدام صندوق تطوير العلوم والتكنولوجيا، وضريبة الاستيراد على المواد الطبية التي لم تنتجها فيتنام بعد، للأنشطة المذكورة أعلاه (لأن الشركة لا ينص قانون ضريبة الدخل بشكل واضح على حوافز لإنتاج الأدوية).
تهيئة الظروف المواتية لترتيب وإجراءات تسجيل تداول الأدوية الجديدة والأدوية ذات العلامات التجارية الأصلية والأدوية المتخصصة والمنتجات البيولوجية والأدوية عالية التقنية والأدوية والمكونات الطبية المنتجة على أساس المهمة الوطنية للعلوم والتكنولوجيا يتم إنتاج أدوية التكنولوجيا الحيوية المقبولة ونقل التكنولوجيا في فيتنام، والأدوية الجنيسة للأدوية الجديدة على وشك الانتهاء وفترة حماية براءات الاختراع الخاصة بها على وشك الانتهاء... أكمل، وعدل اللوائح المتعلقة بسياسات حوافز الإنتاج (شراء الطب، ويدفع عن طريق التأمين الصحي، والحفاظ على الأسعار وخفض الأسعار وفقا لخارطة الطريق...) للأدوية التي تم بحثها، ونقل التكنولوجيا، وإنتاجها في فيتنام.
وبالإضافة إلى ذلك، فإن مشروع القانون المعدل والمكمل لعدد من مواد قانون الصيدلة يعدل ويكمل أيضًا عددًا من اللوائح المتعلقة بتنظيم وإعادة ترتيب الأعمال التجارية ونظام توزيع الأدوية والمكونات الطبية. ووفقا للوزير داو هونغ لان، فإن مشروع القانون يكمل عددًا من أنواع الأعمال وشروط العمل لشركات سلسلة الصيدليات، وشركات تجارة الأدوية الإلكترونية، وحقوق ومسؤوليات الوكالات فوق تأسيس الأعمال؛ ربط الوصفات الطبية الإلكترونية بمؤسسات بيع الأدوية بالتجزئة، وربط البيانات بنظام قاعدة بيانات الصيدليات الوطنية؛ سلطة إصدار شهادات مزاولة الصيدلة للأشخاص المسؤولين عن أعمال الصيدلة السريرية في مرافق الفحص الطبي والعلاج التابعة لوزارة الدفاع الوطني ووزارة الأمن العام وعدد شهادات مزاولة الصيدلة لهذه المواضيع...
يتم إعداد وثائق مشروع القانون بجدية ودقة
عند تقديم تقرير التحقق من مشروع القانون، صرح رئيس اللجنة الاجتماعية نغوين ثوي آنه بوضوح أنه في سياق أن الحكومة لم تكن قادرة على تعديل قانون الصيدلة الحالي بشكل شامل لحل جميع المشاكل وأوجه القصور في الممارسة العملية، فإن اللجنة الاجتماعية بشكل أساسي وافقت على تعديل وتكملة عدد من مواد قانون الصيدلة فقط من أجل الحل الفوري لعدد من المشاكل والقضايا التي تؤثر على حصول الناس على الدواء.
وجدت اللجنة الاجتماعية أن وثيقة مشروع القانون قد تم إعدادها بشكل جدي ومتقن من قبل الحكومة، حيث تتوافق جميع الوثائق بشكل أساسي مع أحكام قانون إصدار الوثائق القانونية؛ يتوافق محتوى مشروع القانون بشكل عام مع سياسات الحزب ومبادئه التوجيهية، دستوريًا وقانونيًا ومتوافقًا مع المعاهدات الدولية ذات الصلة التي تعد جمهورية فيتنام الاشتراكية عضوًا فيها.
وفيما يتعلق بسياسة الدولة بشأن تطوير صناعة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية، قالت السيدة نغوين ثوي آنه، إن اللجنة الاجتماعية ترى أن فيتنام لديها إمكانات كبيرة لتطوير صناعة الأدوية، لكن شركات الأدوية المحلية لم تستغلها بعد بسبب نقص الموارد ومحدودية المستوى الفني والتكنولوجي. وفي الوقت نفسه، فإن كبار المستثمرين الأجانب على استعداد للاستثمار في مشاريع ضخمة، و"الاستحواذ" على شركات الأدوية المحلية، والتنافس مع المنتجات الصيدلانية المحلية بعدة طرق مختلفة.
تتفق اللجنة الاجتماعية بشكل أساسي مع السياسات المقترحة في هذا التعديل، ولكن لأن الأدوية سلعة مهمة، ولها تأثير مباشر على صحة الإنسان وحياته، وتؤثر على الأمن الصحي، فيجب تقييمها بشكل شامل، والنظر فيها بعناية وشمول على أساس " تتمحور حول الناس" ؛ يجب إدارة المنتجات الصيدلانية بشكل صارم؛ يجب أن تكون هناك سياسة متناغمة بين جذب الاستثمار الأجنبي وضمان تطوير الأعمال التجارية المحلية، وخلق مكانة وتحسين القدرة التنافسية في إنتاج وسلسلة التوريد للأدوية للشركات الصيدلية المحلية.
وبناءً على ذلك، من الضروري استغلال نقاط القوة والإمكانات الحالية لصناعة الأدوية من خلال آليات وسياسات ودعم متقدمة وممكنة من حيث رأس المال وتدريب الموارد البشرية والبحث العلمي ونقل التكنولوجيا، في نفس الوقت لجذب الاستثمار الأجنبي في المناطق التي لم تحقق فيها فيتنام الاكتفاء الذاتي بعد مثل إنتاج أدوية جديدة ومنتجات علاجية متقدمة وأدوية بيولوجية عالية القيمة.
وفيما يتعلق بالأشكال والأساليب الجديدة للأعمال الصيدلانية، أكد رئيس اللجنة الاجتماعية نجوين ثوي آنه على أنه تم تحديد شكلين وطريقتين جديدتين للأعمال الصيدلانية في مشروع القانون، وهما أعمال سلسلة الصيدليات وتجارة الأدوية والمكونات الطبية طريقة التجارة الإلكترونية. يعد تقنين هذه المحتويات في الوقت المناسب ضروريًا لإنشاء ممر قانوني قوي ومريح وشفاف في سياق سوق الأدوية الفيتنامية المزدهر بشكل متزايد بأشكال وأساليب الأعمال المذكورة أعلاه.
ومع ذلك، وجدت اللجنة الاجتماعية أنه، فيما يتعلق بشكل سلسلة الأعمال، يجب أن تكون هناك لوائح للتمييز بين شكل سلسلة أعمال الصيدلة وشكل سلسلة الأعمال؛ توضيح علاقات الملكية والإدارة والتشغيل بين المؤسسة المنظمة لسلسلة الصيدليات والصيدليات في السلسلة إلى جانب مسؤوليات الكيانات؛ تحديد ترتيب وإجراءات منح وإعادة إصدار وتعديل وإلغاء شهادات الأهلية للعمل الصيدلاني للمؤسسات المنظمة لسلاسل الصيدليات وكل صيدلية في السلسلة لتهيئة الظروف الملائمة لعملية تشغيل هذا النموذج الجديد.
مع أعمال التجارة الإلكترونية، من الضروري وجود لوائح أكثر تحديدًا بشأن أنواع الأدوية التي تباع عن طريق التجارة الإلكترونية، ومن يمكنه المشاركة في البيع والشراء، وطرق الاستشارة، وتعليمات استخدام الدواء، ومسؤوليات الأطراف ذات الصلة عند وقوع الحوادث ; شروط السماح بتنظيم قاعات التداول الإلكتروني للأدوية.
تقترح اللجنة الاجتماعية السماح فقط بالتجارة الإلكترونية بالتجزئة للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، والأدوية التي لا تخضع للاستخدام المقيد أو المستخدمة تحت إشراف الطبيب على النحو الموصى به من قبل الوكالات الحكومية المختصة. ومن الضروري استكمال اللوائح والتدابير لضمان جودة الدواء وحماية حقوق المستهلكين؛ وفي الوقت نفسه، مواصلة المراجعة للتأكد من اتساقها مع قانون المعاملات الإلكترونية.
يقدم مقترح الحكومة وتقرير التحقق أيضًا العديد من المحتويات الأخرى مثل: فيما يتعلق بحقوق ومسؤوليات المؤسسات التجارية الصيدلانية ذات الاستثمار الأجنبي؛ فيما يتعلق بإدارة أسعار الأدوية؛ اللوائح المتعلقة بتسجيل وتداول الأدوية والمكونات الطبية؛ اللوائح المتعلقة بتطبيق مبادئ ومعايير ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الطبية؛ اللائحة التنظيمية لإدارة تصدير واستيراد الأدوية والمكونات الطبية...
وبعد ظهر اليوم نفسه، ناقش مجلس الأمة مشروع القانون هذا في المجموعة.
يتضمن مشروع قانون تعديل وتتميم عدد من مواد قانون الصيدلة 3 مواد، تعدل وتتمم 44 مادة من 8 أبواب من إجمالي 116 مادة من 14 باباً من قانون الصيدلة لسنة 2016.
المصدر: https://baotainguyenmoitruong.vn/quoc-hoi-thao-luan-ve-du-an-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc-375627.html
تعليق (0)