تقليل وقت مراجعة الطلبات، وزيادة إمكانية الوصول إلى الأدوية واللقاحات الجديدة

[إعلان 1]

وقال نائب وزير الصحة دو شوان توين إن وزارة الصحة تقوم بمراجعة وتعديل قانون الصيدلة لتقديمه إلى الجمعية الوطنية للنظر فيه بهدف جذب الاستثمار في البحث والتطوير للتكنولوجيا والإنتاج أو نقل التكنولوجيا لإنتاج المواد الصيدلانية والأدوية الجديدة والأدوية ذات العلامات التجارية الأصلية والأدوية النادرة والأدوية العامة الأولى والأدوية عالية التقنية واللقاحات والمنتجات البيولوجية من شركات الأدوية الأجنبية في فيتنام، وتطوير الإنتاج المحلي المستدام بشكل استباقي مع تعزيز الصادرات الدوائية إلى الأسواق المتقدمة.

Giảm thời gian thẩm định hồ sơ, tăng cơ hội tiếp cận thuốc, vắc xin mới- Ảnh 1. — وزارة الصحة تقترح سياسات لجذب الاستثمار وتطوير أدوية جديدة وأدوية نادرة

وفي معرض تقديمه معلومات محددة عن المقترحات المهمة التي تؤثر على جذب الاستثمار وإنتاج الأدوية والتجارة وكذلك فرص الوصول إلى الأدوية الجديدة، قال ممثل إدارة إدارة الأدوية إنه فيما يتعلق بالإجراءات الإدارية، فإن مشروع قانون الصيدلة يتضمن المقترحات التالية: تبسيط ملف تجديد وتغيير واستكمال شهادات تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية؛ تنظيم حالات تمديد وتغيير واستكمال شهادات تسجيل التداول دون الحاجة إلى المرور بمجلس استشاري تسجيل تداول الأدوية أو انتظار موافقة وزارة الصحة لتبسيط الإجراءات الإدارية.

ويقترح المشروع أيضًا تقليص وقت معالجة ملفات التغيير، حيث ينص على أن الإعلان يحتاج فقط إلى أن يتم من 3 أشهر إلى 15 يوم عمل؛ - تقليص مدة التسجيل للتداول من 12 شهرا إلى 9 أشهر في حالة الاعتراف والإشارة؛ ولا تزيد عن 10 أيام عمل لملف التسجيل لتداول الأدوية الجديدة ذات المؤشرات للاستخدام في الوقاية وعلاج أمراض المجموعة (أ) التي تم إعلانها أوبئة وتم ترخيصها للتداول أو ترخيصها للاستخدام في حالات الطوارئ أو ترخيصها للتداول والاستخدام المشروط من قبل إحدى هيئات إدارة الأدوية الصارمة التي أعلنتها منظمة الصحة العالمية .

وتهدف المقترحات المذكورة أعلاه إلى تسريع عملية الترخيص، وضمان الوصول المبكر إلى الأدوية للناس.

الأمن الدوائي والاستجابة المعقدة للأوبئة

بعد جائحة كوفيد-19، أدركت البلدان أن اللقاحات تلعب دورًا مهمًا في الوقاية من الأمراض. قال مدير إدارة العلوم والتكنولوجيا والتدريب بوزارة الصحة نجوين نجو كوانج إن شركات الأدوية المحلية توفر 11/12 لقاحًا لتوسيع نطاق التحصين. وتسمح ظروف الموارد البشرية والمعدات المحلية باستقبال ونقل إنتاج اللقاح الجديد في المستقبل.

Giảm thời gian thẩm định hồ sơ, tăng cơ hội tiếp cận thuốc, vắc xin mới- Ảnh 2. — يساعد تقليص إجراءات الترخيص مع ضمان السلامة والفعالية على زيادة فرص الحصول على الأدوية واللقاحات الجديدة

وبحسب وزارة العلوم والتكنولوجيا والتدريب، فإنه إلى جانب تشجيع تطوير تكنولوجيا اللقاحات، يتم تنفيذ إجراءات البحث السريري وترخيص اللقاحات الجديدة بإجراءات مبسطة ولكن مع ضمان المبدأ الأول، وهو: السلامة والفعالية للمستخدمين.

وقال ممثلو بعض شركات الأدوية إن مشروع قانون الصيدلة يحظى بالاهتمام حاليا، لأن السياسة هي الأساس للشركات لوضع استراتيجيات للاستثمار والنقل وتطوير المنتجات في فيتنام.

مع المزايا في مجال الأدوية لعلاج السرطان والأمراض النادرة واللقاحات، أكد المدير العام لمنطقة جنوب شرق آسيا والهند في شركة تاكيدا (اليابان) أنه يقدر دائمًا قيمة الشراكات في بناء نظام رعاية صحية مستدام؛ تحسين فرص الحصول على أساليب الوقاية والعلاج الآمنة والفعالة للمرضى، بما في ذلك اللقاحات.

وفيما يتعلق بالحدث المهم في مجال الوقاية من الأمراض عندما وافقت وزارة الصحة على لقاح حمى الضنك الذي تنتجه شركة تاكيدا في مايو/أيار الماضي، في سياق تزايد حمى الضنك في فيتنام، أكد ممثل شركة تاكيدا: "سنواصل التعاون مع الوكالات الصحية والجامعات ومعاهد البحوث والشركاء ومراكز التطعيم العامة والخدمية، وتوفير برامج تدريبية للعاملين الصحيين حول ممارسات التطعيم الآمنة".

لا انقطاع في إمداد الدواء

وفيما يتعلق بالمقترحات الواردة في مشروع قانون الصيدلة، قال ممثل مجموعة فارما في فيتنام إنهم يؤيدون بشكل كامل النقاط الإيجابية الجديدة، وخاصة السياسات: تسريع الوصول إلى الأدوية الجديدة واللقاحات والمنتجات البيولوجية؛ تبسيط إجراءات تجديد التسجيل لإزالة الأعباء الإدارية الحالية وتجنب خطر نقص الأدوية كما حدث من قبل؛ سياسات تحفيزية خاصة لتطوير صناعة الأدوية، مثل تقديم الحوافز لأنشطة المعالجة، ونقل تكنولوجيا الأدوية الجديدة، والأدوية المبتكرة، فضلاً عن أنشطة البحث والتطوير.

في الوقت نفسه، يتوقع ممثلو مجموعة الأدوية أيضًا أن يتم إقرار قانون الأدوية من قبل الجمعية الوطنية في عام 2024؛ عملية تنفيذ سلسة ومريحة عند تطبيق اللوائح الجديدة بشأن تمديد تسجيل الأدوية، ومن المتوقع أن نتمكن من تطبيق هذا التنظيم الجديد على طلبات التجديد المقدمة، لضمان استمرار الصلاحية اعتبارًا من 1 يناير 2025 وتجنب انقطاع الإمدادات.

تهدف فيتنام إلى أن تساهم صناعة الأدوية بأكثر من 20 مليار دولار أمريكي في الناتج المحلي الإجمالي بحلول عام 2045. ويقترح مشروع قانون الصيدلة سياسات لجذب الاستثمار في البحث والتطوير التكنولوجي، وإنتاج المواد الصيدلانية، والأدوية الجديدة، واللقاحات.

[إعلان 2]
المصدر: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm