تم ترخيص ما يقرب من 500 نوع من الأدوية وتم تجديد تسجيلها بالتداول.

أصدرت إدارة الأدوية بوزارة الصحة في فيتنام للتو قرارًا بشأن إصدار قائمة تضم 498 دواء أجنبيًا تم منحها أو تجديد شهادات تسجيل تداولها في فيتنام.

وبناء على ذلك تم منح 219 دواء أجنبيا شهادات تسجيل تداول جديدة بصلاحية 5 سنوات؛ 9 أدوية أجنبية تحصل على شهادات تسجيل تداول صالحة لمدة 3 سنوات؛

توضيح

وفيما يتعلق بالتمديد، تم تمديد شهادات تسجيل تداول 231 دواء أجنبيا لمدة 5 سنوات؛ تمديد شهادات تسجيل تداول 39 دواء أجنبيا لمدة 3 سنوات

إن المنتجات الصيدلانية الأجنبية التي تم منحها حديثًا وتجديد تسجيلاتها للتداول هذه المرة متنوعة للغاية من حيث التأثيرات الدوائية مثل الأدوية المستخدمة في علاج التهابات الجهاز التنفسي؛ دواء لعلاج هشاشة العظام..؛ أدوية القلب والأوعية الدموية، ارتفاع ضغط الدم، مرض السكري، علاج السرطان، الأدوية المضادة للفيروسات، المضادات الحيوية، مسكنات الألم، الأدوية المضادة للالتهابات...

تتطلب إدارة الأدوية في فيتنام أن تكون مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية مسؤولة عن تصنيع وتوريد الأدوية إلى فيتنام وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة ويجب عليها طباعة أو لصق رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة على ملصق الدواء؛

الالتزام الكامل بالقوانين واللوائح الفيتنامية الصادرة عن وزارة الصحة بشأن إنتاج الأدوية واستيرادها وتداولها في فيتنام. إذا كان هناك أي تغيير في عملية تداول الدواء في البلد الأصلي وفي فيتنام، فيجب الإبلاغ عنه على الفور إلى إدارة الأدوية في فيتنام ووزارة الصحة في فيتنام...

إن النقص الأخير في الأدوية مرتبط إلى حد كبير بإصدار تراخيص جديدة وتجديد تسجيلات الأدوية والمكونات الصيدلانية.

ولذلك، وبحسب ممثل وزارة الصحة، فإن مشروع قانون الصيدلة المعدل قام بتبسيط ملف تجديد وتغيير واستكمال شهادة تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية. تبسيط الإجراءات الإدارية، وتقليص وقت التمديد، وإصدار شهادات تسجيل الأدوية والمكونات الصيدلانية.

فيما يتعلق بالملف والنظام والإجراءات الخاصة بتمديد صلاحية شهادة تسجيل التداول للأدوية والمكونات الصيدلانية: تنص الفقرة 1 من المادة 56 من قانون الصيدلة لعام 2016 على أنه يجب على جميع الأدوية بعد انتهاء صلاحية شهادة تسجيل التداول إعادة تقديم ملف التجديد ويجب أن تمر هذه الملفات بعملية التقييم والموافقة من قبل المجلس الاستشاري لمنح شهادة تسجيل التداول. وقد ساهم هذا الحكم من قانون الصيدلة في إدارة الأدوية بجودة وأمان وفعالية.

ومع ذلك، فإن اللائحة مناسبة فقط للأدوية المتداولة التي تعاني من مشاكل تتعلق بالجودة أو السلامة والتي تحتاج إلى إعادة تقييم قبل تمديد صلاحية شهادة تسجيل التداول.

كما اقترحت لجنة الصياغة في مشروع قانون الصيدلة المعدل النص على حالات تمديد وتغيير واستكمال شهادة تسجيل التداول التي لا تحتاج إلى المرور عبر المجلس الاستشاري لمنح شهادات تسجيل التداول للأدوية والمكونات الصيدلانية أو لا تحتاج إلى الموافقة عليها.

تقليل الوقت اللازم لمعالجة السجلات من 3 أشهر إلى 15 يوم عمل لسجلات التغييرات والإضافات التي تحتاج فقط إلى الإعلان عنها.

استكمال الضوابط التي تسمح للمنشآت بالاستمرار في استخدام شهادة تسجيل التداول بعد انتهاء صلاحيتها وتقديم طلب تجديدها وفقاً للوائح إلى حين تجديدها أو حصولها على وثيقة من وزارة الصحة.

وفي الوقت نفسه، تمت إضافة لائحة تسمح باستبدال شهادة المنتج الصيدلاني (CPP) بوثائق قانونية تثبت ترخيص الدواء في الحالات التي يلبي فيها احتياجات الوقاية من الأمراض ومكافحتها.

المصدر: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html