تبسيط ملفات تجديد تسجيل تداول الأدوية

أصدرت وزارة الصحة تعميماً رقم 55 بتعديل وتتميم لائحة إجراءات تمديد شهادات تسجيل تداول الأدوية والمكونات الطبية.

أصدرت وزارة الصحة تعميماً رقم 55 بتعديل وتتميم لائحة إجراءات تمديد شهادات تسجيل تداول الأدوية والمكونات الطبية.

يعمل هذا التعميم على تبسيط العديد من العمليات الإدارية، مما يساعد على تقليل الإجراءات وتوفير الوقت لشركات تصنيع الأدوية واستيرادها.

كما أعلنت إدارة الأدوية الفيتنامية عن تمديد صلاحية شهادات تسجيل التداول لـ 13900 دواء ومكونات طبية حتى 31 ديسمبر 2024، بما في ذلك 10702 عقارًا محليًا و2946 دواءً مستوردًا.

في السابق، وفقًا للتعميم رقم 08/2022/TT-BYT، كان على الشركات تقديم ما يصل إلى 7 أنواع من المستندات عند تجديد تسجيل تداول الأدوية.

ومع ذلك، بموجب التعميم رقم 55، خفضت وزارة الصحة عدد المستندات المطلوبة إلى نوعين فقط للأدوية المنتجة محليًا و3 أنواع للأدوية المستوردة.

وتساعد هذه اللائحة على تقليل التعقيد في عملية التجديد، وتسهيل الأعمال، وتقليل الازدحام في الإجراءات الإدارية.

في السابق كانت مدة تسجيل تداول الدواء 3 سنوات. ومع ذلك، وفقًا للتعميم رقم 55، عندما تنتهي صلاحية شهادة التسجيل وتتلقى إدارة الأدوية الفيتنامية طلب التمديد، يمكن للمؤسسة الاستمرار في استخدام شهادة التسجيل حتى يتم تجديدها أو استلام إشعار بعدم التجديد. ويساعد هذا التعميم على ضمان استمرارية إمدادات الأدوية، وتجنب انقطاع الإمدادات.

وعلى وجه الخصوص، لن تقوم إدارة الدواء بتجديد التسجيل إذا اكتشفت أن الدواء أو المكون الطبي معرض لخطر أن يكون غير آمن للمستخدمين أو يشتبه في قيامه بتزوير المستندات القانونية.

كما تنص هذه الإدارة بشكل واضح على أن حالات التمديد لا تحتاج إلى تقييم واستشارة من المجلس الاستشاري لإصدار شهادات تسجيل تداول الأدوية. سابقاً، وفقاً للتعميم 08، يجب تقييم جميع حالات التمديد من قبل المجلس. تساعد هذه اللائحة الجديدة على تقليل الإجراءات الإدارية وتقصير وقت معالجة الطلبات.

كما ينص التعميم رقم 55 بوضوح على الموعد النهائي لنشر المعلومات حول تمديد تسجيل تداول الأدوية على بوابة المعلومات الإلكترونية لوزارة الصحة وصفحة المعلومات الإلكترونية لإدارة الأدوية في فيتنام. وهذا يخلق الشفافية في الإعلان عن قرارات تمديد أو تعليق استخدام أوراق تسجيل الإعارة.

كما تنظم إدارة الدواء نموذج طلب تمديد تسجيل التداول ونموذج الإبلاغ عن سلامة وفعالية الأدوية أثناء التداول. يجب على المنشآت المسجلة تقديم المستندات كاملة عند التجديد وفقا لمتطلبات قانون الصيدلة المعدل.

وبناء على ذلك، وفي غضون مدة أقصاها 3 أشهر من تاريخ استلام المستندات الكاملة، يجب على إدارة الأدوية في فيتنام اتخاذ قرار بتمديد أو عدم تمديد شهادة تسجيل التسويق. في حالة عدم التجديد، ستقوم الإدارة بالرد كتابيًا وتوضيح السبب بوضوح.

وبحسب ممثل إدارة الدواء، فإن اللوائح الجديدة المتعلقة بتمديد شهادات تسجيل تداول الأدوية تساعد في تقليل التعقيد في الإجراءات الإدارية، مما يخلق ظروفًا مواتية للشركات.

وفي الوقت نفسه، تساعد الشفافية في الكشف عن المعلومات وعمليات التجديد الناس أيضًا على الشعور بمزيد من الأمان بشأن جودة الأدوية المتداولة في السوق.

ومن خلال هذا التغيير، تأمل وزارة الصحة ليس فقط في خلق بيئة مواتية للشركات ولكن أيضًا حماية حقوق المستهلكين، وضمان أن تكون الأدوية والمكونات الطبية ذات نوعية جيدة وآمنة عند وصولها إلى أيدي المستخدم.

في العام الماضي، أصدرت إدارة الأدوية في فيتنام ووزارة الصحة شهادات تسجيل تداول لـ 13,504 دواءً، بما في ذلك 3,786 دواءً مرخصًا حديثًا و9,718 دواءً تم تمديدها. ويساوي هذا العدد إجمالي عدد الأدوية الصادرة والمتجددة خلال آخر 5 سنوات (2019-2023).

كما أعلنت إدارة الأدوية الفيتنامية عن تمديد صلاحية شهادات تسجيل التداول لـ 13900 دواء ومكونات طبية حتى 31 ديسمبر 2024، بما في ذلك 10702 عقارًا محليًا و2946 دواءً مستوردًا.

وهذا يدل على أن وزارة الصحة تبذل جهودا لضمان إمدادات كافية من الأدوية للشعب، مع تحسين جودة إدارة الأدوية في السوق.

المصدر: https://baodautu.vn/don-gian-hoa-ho-so-gia-han-dang-ky-luu-hanh-thuoc-d240744.html