Sửa đổi nhiều chính sách về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Tiến sĩ Nguyễn Văn Lợi, Trưởng phòng Đăng ký thuốc (Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế) cho biết: Sau hơn 7 năm thực hiện Luật Dược năm 2016, bên cạnh những kết quả đạt được, một số quy định liên quan đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập cần được điều chỉnh.

Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tất cả hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược năm 2016 đã góp phần bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc khi lưu hành. Tuy nhiên, đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới mà vẫn phải thông qua Hội đồng tư vấn là không cần thiết, có thể làm tăng thời gian giải quyết, gây quá tải cho Hội đồng tư vấn.

Vì vậy, cần phân hóa hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành phải hoặc không cần phải thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành để bảo đảm việc lưu hành liên tục của các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng vẫn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.

Mặt khác, quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành phải nộp sáu loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính. Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ. Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu dược quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại.

Việc thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nhưng với thực tế hiện nay, quy định đó là không cần thiết, gây lãng phí thời gian cho doanh nghiệp đồng thời tạo áp lực về thời gian giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý nhà nước đối với các trường hợp chỉ thay đổi về hành chính đơn giản (thay đổi địa chỉ thư tín, thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, bổ sung mã QR…) vì các thay đổi, bổ sung này không liên quan đến chuyên môn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả của thuốc.

Quy định về thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam cũng không phù hợp, chưa thống nhất triệt để với cơ chế quản lý thuốc mới hiện nay tại Việt Nam và các nước trong khu vực.

Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan báo cáo giải trình, tiếp thu, làm rõ một số vấn đề Luật sửa đổi, bổ sung một số điều Luật Dược tại phiên họp chiều 26/6.

Trên cơ sở những bất cập, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã đưa ra các điều chỉnh theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính. Đáng chú ý, giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh; miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc mới (trừ vaccine) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).

Về thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp tham chiếu thì không quá 09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Y tế.

Không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế thẩm định hồ sơ hành chính để cấp Giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm; giao cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc. Bộ Y tế kiểm tra, đánh giá về chuyên môn kỹ thuật đối với hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc sau khi cấp Giấy đăng ký lưu hành.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 5 năm kể từ ngày được cấp thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành, trừ thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có không quá 3 Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

Bãi bỏ quy định thử lâm sàng đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Y tế ban hành.