Trang chủVăn hóa - Xã hộiY tếBộ Y tế cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500...

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược


Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, trong số hơn 500 thuốc, biệt dược gốc cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành lần này gồm 414 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 5 năm (409 thuốc) và 3 năm (5 loại thuốc).

Có 68 biệt dược gốc được được công bố. Đây là lần công bố thứ 3 về biệt dược gốc của Bộ Y tế từ đầu năm đến nay.

Có 28 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội. Đây là đợt gia hạn thứ 13 của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết 80 của Quốc hội.

Từ đầu năm 2024 đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược… để phục vụ đấu thầu, phòng chống dich, điều trị…






Bộ Y tế cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược. (Ảnh minh họa: Đỗ Thoa) 

Được biết các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác… và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cùng đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đồng thời cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc./.



Nguồn: https://dangcongsan.vn/y-te/bo-y-te-cap-moi-gia-han-so-dang-ky-hon-500-thuoc-biet-duoc-664912.html

Cùng chủ đề

‘Cánh Én Nhỏ’ lan tỏa thông điệp sống đẹp xúc động

Trong số các nhân vật truyền cảm hứng của 'Sống đẹp' mùa 4 - 'San sẻ yêu thương', vừa được trao giải sáng 20.12 tại tòa soạn Báo Thanh Niên (TP.HCM), câu chuyện của nhân vật Én Nhỏ (tên thật: Huỳnh Thanh Thảo, 38 tuổi) 'chạm' đến khán giả bởi sự kiên trì, nỗ lực sống không chỉ vì mình mà còn vì người. Một trong những phần đặc biệt của lễ tổng kết trao giải Sống đẹp mùa 4 là sự...

Phi công máy bay chiến đấu có nhiều giờ bay nhất Không quân Việt Nam

(VTC News) - Những ngày cuối năm, chúng tôi đến Trung đoàn Không quân 923 (Sư đoàn 371) trò chuyện với Trung đoàn trưởng - Thượng tá Trần Thanh Hải, phi công có hơn 2.000 giờ bay tích lũy, nhiều nhất trong Quân chủng.   Trời tờ mờ sáng, không khí khẩn trương bao trùm Trung đoàn Không quân 923 - Sư đoàn Không quân 371 (Thọ Xuân, Thanh Hoá). Một cán bộ khí tượng báo cáo Trung đoàn trưởng, Thượng tá...

THACO trao 100 suất học bổng “Vượt khó vì tương lai” lần thứ 22

Ngày 4/12, tại TP. Biên Hòa, Báo Đồng Nai đã tổ chức Lễ trao 100 suất học bổng "Vượt khó vì tương lai" lần thứ 22 năm...

Cảnh sát thẩm vấn Thủ tướng, xem xét biện pháp cứng rắn nếu Tổng thống Yoon Suk Yeol từ chối hợp tác

Nhóm điều tra liên ngành của Hàn Quốc đang rốt ráo tiến hành cuộc điều tra về vụ việc Tổng thống Yoon Suk Yeol ban bố thiết quân luật vào đêm muộn 3/12, bất chấp việc nhà lãnh đạo không hợp tác.

Nổi bật

Mới nhất

Cùng tác giả

Tôn vinh các doanh nghiệp, cá nhân đạt Giải thưởng hiệu quả năng lượng năm 2024

(ĐCSVN) – Giải thưởng Sản phẩm hiệu suất năng lượng cao nhất năm 2024 có 12 doanh nghiệp được trao cúp Người dẫn đầu. Đồng thời, 19 công trình trong đó 8 giải công trình mới, 11 giải công trình cải tạo được lựa chọn trao giải Giải thưởng hiệu quả năng lượng trong công trình xây dựng năm 2024. Ngày 20/12, Bộ Công Thương phối hợp với Hội Khoa học và công nghệ sử dụng năng lượng tiết kiệm...

Bảo đảm cung cấp điện các dịp lễ, Tết, sự kiện lớn năm 2025

(ĐCSVN) - Bộ trưởng Bộ Công Thương vừa ban hành Chỉ thị số 15/CT-BCT ngày 13/12/2024 về việc bảo đảm cung cấp điện trong các dịp lễ, Tết và các sự kiện chính trị, văn hóa lớn trong năm 2025. ...

Thầy giáo Nguyễn Trọng Uy tâm huyết với nghề, tận tụy với học sinh

(ĐCSVN) - Bằng niềm đam mê, tình yêu nghề cùng nghị lực và khát khao cống hiến, suốt gần 23 năm qua, thầy giáo Nguyễn Trọng Uy luôn tận tuỵ, nhiệt huyết, vững tâm vượt qua khó khăn, cùng đồng nghiệp đem “cái chữ” đến với học sinh, đóng góp sức lực, trí tuệ, không ngừng nâng cao chất lượng giáo dục trên những vùng quê xã Ngọk Wang, Đăk Ngọk của huyện miền núi Đăk Hà, tỉnh Kon...

Thúc đẩy hơn nữa sự phát triển hệ sinh thái khởi nghiệp sáng tạo tại Vĩnh phúc

(ĐCSVN) – Theo Thứ trưởng Bộ KH&CN Hoàng Minh, Ngày hội Khởi nghiệp sáng tạo Vĩnh Phúc năm 2024 sẽ là một diễn đàn quan trọng để các nhà khởi nghiệp, nhà đầu tư, các chuyên gia, các nhà khoa học chia sẻ kinh nghiệm, kiến thức, và tìm kiếm cơ hội hợp tác. Đây là dịp để thảo luận về những thách thức và giải pháp để thúc đẩy hơn nữa sự phát triển của hệ sinh thái...

Tự hào về Quân đội nhân dân Việt Nam

(ĐCSVN) - Tổng Bí thư Tô Lâm khẳng định: Ôn lại truyền thống vẻ vang 80 năm xây dựng, chiến đấu, chiến thắng và trưởng thành, chúng ta càng thêm tự hào về Quân đội nhân dân Việt Nam - một Quân đội anh hùng của dân tộc anh hùng... Sáng 20/12, tại Thủ đô Hà Nội, Ban Chấp hành Trung ương Đảng Cộng sản Việt Nam, Quốc hội, Chủ tịch nước, Chính phủ, Ủy ban Trung ương Mặt trận...

Bài đọc nhiều

Chung kết Cuộc thi Cán bộ Công đoàn y tế giỏi lần thứ nhất

(ĐCSVN) - Đây là lần đầu tiên Công đoàn Y tế Việt Nam tổ chức Cuộc thi Cán bộ Công đoàn giỏi, nhằm tạo diễn đàn để cán bộ công đoàn y tế trên cả nước có cơ hội giao lưu, học hỏi, chia sẻ kinh nghiệm; nâng cao nhận thức, năng lực chuyên môn và kỹ năng thực tiễn. Ngày 6/12, tại Hà Nội, Công đoàn Y tế Việt Nam tổ chức vòng chung kết Cuộc thi “Cán bộ...

Bệnh viện FV trợ giá đến 20% viện phí cho bệnh nhân không có bảo hiểm sức khỏe

DNVN - Bệnh viện FV là bệnh viện quốc tế đẳng cấp khu vực nhưng nhiều năm qua vẫn áp dụng một mức giá dịch vụ khám chữa bệnh niêm yết tại Việt Nam chỉ bằng 50% so với các bệnh viện cùng tiêu chuẩn ở một số quốc gia hàng đầu khu vực...

Người bệnh tiểu đường ăn măng tươi theo cách này để ổn định đường huyết, ngừa biến chứng tiểu đường

Người bệnh tiểu đường ăn măng tươi được không?Măng tươi là loại thực phẩm có thể chế biến được thành nhiều món ăn ngon và được nhiều người ưa thích như canh măng, măng hầm chân giò, măng...

Thương hiệu thẩm mỹ SB Clinic – Mang lại vẻ đẹp cho khách hàng dựa trên sự an toàn tuyệt đối

Với 7 năm xây dựng và phát triển, thương hiệu thẩm mỹ SB Clinic ngày càng khẳng định vị thế và ghi dấu ấn sâu đậm trong trái tim hàng nghìn khách hàng. Sở hữu đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng dày dặn kinh nghiệm, SB Clinic tự hào là điểm đến đáp ứng tốt mọi nhu cầu làm đẹp của chị em trong khu vực miền Bắc và trên cả nước. Giới thiệu về Thương hiệu Thẩm mỹ SB...

Nga xúc tiến thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa ung thư

Vaccine ngừa ung thư mới do ba đơn vị nghiên cứu Nga phát triển, sẽ được thử nghiệm lâm sàng cho các bệnh nhân ung thư phổi ác tính và ung thư phổi tế bào nhỏ trước tiên.

Cùng chuyên mục

Bộ Y tế đề xuất cơ chế đặc thù để đưa Bệnh viện Việt Đức, Bạch Mai cơ sở 2 vào hoạt động năm...

Dựa trên những vướng mắc của hai Bệnh viện Việt Đức và Bệnh viện Bạch Mai cơ sở 2 (tỉnh Hà Nam), Bộ Y tế đã trình Chính phủ đề án, trong đó đề xuất cơ chế đặc thù để sớm đưa hai bệnh viện này vào hoạt động năm 2025. ...

Hàn Quốc báo động tình trạng thừa cân, béo phì

Thừa cân, béo phì là vấn đề đáng báo động ở Hàn Quốc khi đang ngày càng trở thành nguyên nhân gây tử vong cũng như mắc các bệnh nguy hiểm.

Hành trình 16 năm lan tỏa lòng nhân ái

Trải qua 16 năm phát động, chương trình Chủ Nhật Đỏ đã trở thành biểu tượng của lòng nhân ái và tinh thần cộng đồng, góp phần cung cấp hơn 400.000 đơn vị máu, cứu sống nhiều bệnh nhân. Trải qua 16 năm phát động, chương trình Chủ Nhật Đỏ đã trở thành biểu tượng của lòng nhân ái và tinh thần cộng đồng, góp phần cung cấp hơn 400.000 đơn vị máu, cứu sống nhiều bệnh nhân. ...

GSK tổ chức Diễn đàn khoa học toàn cầu tại Bangkok về sức khỏe hô hấp

GSK vừa tổ chức Diễn đàn RespiVerse lần thứ ba vào ngày 13-14.12 tại Bangkok (Thái Lan), quy tụ các chuyên gia y tế từ 17 quốc gia để bàn về thách thức trong điều trị bệnh hô hấp, đặc biệt là hen,...

Số ca mắc sởi ở Hà Nội liên tục tăng, nguyên nhân do đâu?

Số ca mắc sởi tại Hà Nội vẫn tiếp tục gia tăng và chưa có dấu hiệu hạ nhiệt, nhiều ca diễn biến nặng. Lịch tiêm chủng “lỡ hẹn” và chu kỳ sởi tái xuấtSau khi xuất hiện các triệu chứng sốt, phát ban và ho, bệnh nhi V.L.H.T, 3 tháng tuổi (Thanh Trì,...

Mới nhất

Giá tiêu trong nước ngày mai tăng trở lại

Dự báo giá tiêu ngày mai 21/12/2024, giá tiêu trực tuyến, giá tiêu Đắk Lắk, giá tiêu Đắk Nông, giá tiêu Bình Phước, giá tiêu Gia Lai, giá tiêu ngày 21/12. Dự đoán giá tiêu trong nước ngày mai, giá tiêu trong nước ngày mai 21/12/2024 ổn định và tăng trở lại, giao động quanh mức...

Công bố Lệnh của Chủ tịch nước về 9 luật vừa được Quốc hội thông qua

Sáng 20/12, tại Phủ Chủ tịch, Văn phòng Chủ tịch nước tổ chức họp báo công bố Lệnh của Chủ tịch nước công bố các luật đã được Quốc hội khóa XV thông qua tại Kỳ họp thứ 8. Sáng 20/12, tại Phủ Chủ tịch, Văn phòng Chủ tịch nước tổ chức họp báo công bố Lệnh của Chủ tịch...

Đại hội Chi Hội NS Nhiếp ảnh Việt Nam tỉnh Quảng Bình

(NADS) - Ngày 20/12/2024, tại thành phố Đồng Hới, Đại hội Chi hội Nghệ sĩ Nhiếp ảnh Việt Nam tỉnh Quảng Bình đã diễn ra thành công tốt đẹp. Lãnh đạo các Ban Tuyên giáo Tỉnh ủy, Sở Văn hóa, Phòng PA 03, Ban Thường vụ Hội Văn học Nghệ thuật tỉnh cùng các đại biểu khách mời. ...

MBV – ngân hàng mới kế thừa giá trị cốt lõi từ MB Group

Sau khi chuyển giao về MB, OceanBank chính thức đổi tên thành Ngân hàng TNHH MTV Việt Nam Hiện đại (MBV), tiếp nối giá trị cốt lõi của MB Group và mở ra chặng đường phát triển mới. Theo MB Group, MBV - một ngân hàng hiện đại sẽ được phát triển dựa trên nền tảng chiến lược ngân hàng...

Mới nhất