SGGP
Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 16/2023/TT-BYT (có hiệu lực thi hành từ ngày 1-10-2023) quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
|
Theo Bộ Y tế, Thông tư 16/2023/TT-BYT có 5 chương, 23 điều và 2 phụ lục, là căn cứ pháp lý quan trọng để thu hút đầu tư, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, đặc biệt là các thuốc biệt dược gốc, các thuốc phát minh còn bản quyền.
Cụ thể, theo quy định mới, trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trong khi đó, theo quy định cũ tại Thông tư 23 năm 2013, thời hạn này là 6 tháng. Bên cạnh đó, việc triển khai các quy định tại Thông tư 16/2023/TT-BYT cũng sẽ tạo cơ hội cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc của Việt Nam được tiếp nhận các quy trình, công nghệ và kỹ thuật sản xuất thuốc tiên tiến, hiện đại, tận dụng tối đa năng lực sản xuất; đồng thời bảo đảm sự chủ động trong việc sản xuất, cung ứng các thuốc, vaccine, sinh phẩm có chất lượng cao cho công tác khám bệnh, chữa bệnh của người dân.
