Luật Dược quy định chặt chẽ về điều kiện kinh doanh thuốc trên môi trường thương mại điện tử

Nhấn mạnh thuốc là mặt hàng quan trọng với người dân, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, giải quyết triệt để vấn đề thiếu thuốc đang là bài toán chung của nhiều quốc gia, nhất là sau đại dịch Covid-19, không chỉ ở Việt Nam. Để giải quyết vấn đề này, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho rằng cần đảm bảo nhiều yếu tố tổng thể…

Theo đó, cần đảm bảo nguồn cung ứng thuốc ra thị trường; phát triển được công nghiệp dược trong nước; giải quyết các vấn đề khó khăn về mua sắm, đầu thầu; công tác tổ chức thực hiện từ vấn đề cấp phép lưu hành, mua sắm, vai trò, trách nhiệm của các bộ, ngành, các địa phương, các cơ sở y tế…

Về vấn đề thương mại điện tử, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết trong thực tiễn cũng còn khoảng trống pháp lý, đặc biệt là đối với mặt hàng đặc thù như thuốc. Chính vì vậy, trong dự thảo luật chỉ cho phép việc kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến để xác định rõ được pháp nhân phải chịu trách nhiệm.

Ngoài ra, quy định thêm các quy định về điều kiện kinh doanh loại thuốc, đối tượng được tham gia mua bán, vấn đề bảo mật thông tin người mua, vấn đề truy xuất nguồn gốc, vấn đề quản lý chất lượng, quản lý giá thuốc, vấn đề tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc, quy trình giao thuốc, vận chuyển, trách nhiệm của người thực hiện kinh doanh thương mại điện tử. Bộ trưởng Lan nói rằng điều kiện này để đáp ứng về mặt cơ sở pháp lý trong một loại hình kinh doanh.

Nhấn mạnh đây là loại hình kinh doanh, các doanh nghiệp thực hiện kinh doanh thương mại điện tử vẫn là những doanh nghiệp đang thực tế hoạt động, có giấy phép đáp ứng đầy đủ các quy định về kinh doanh dược, không phải mở cho tất cả các loại thuốc, kể cả thuốc không đăng ký lưu hành. Hiện nay chỉ quy định đối với những doanh nghiệp đã có giấy phép, loại hình kinh doanh thì có thể mở rộng thêm một loại hình nữa nhưng quản lý và xử lý được những sai phạm.

Về ý kiến đề nghị quy định cụ thể hơn các chính sách ưu đãi phát triển công nghiệp dược, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, đây là nội dung liên quan đến kỹ thuật lập pháp, bởi nội dung này có liên quan nhiều đến các Luật về kinh tế khác. Nếu quy định tổng hợp hết các chính sách vào dự thảo Luật này thì sẽ rất nhiều. “Cho nên trong quá trình làm, vấn đề gì cần phải chi tiết, cụ thể thì chúng ta sẽ quy định ở các luật chuyên ngành. Trong dự thảo Luật này, chúng ta không thể chỉ được cụ thể mức độ như thế nào mà chúng ta dẫn chiếu để đảm bảo tính thống nhất, đồng bộ của hệ thống pháp luật Việt Nam”, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan nêu rõ…

Liên quan đến nội dung kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan khẳng định đây không phải là nội dung mới, nội dung này đã được quy định ở trong Luật Dược 2016 và thực tiễn đã có rất nhiều các doanh nghiệp thực hiện kinh doanh chuỗi nhà thuốc.

Tuy nhiên, trên cơ sở đánh giá việc triển khai thực hiện từ năm 2016 đến nay và tổng kết những tồn tại, vướng mắc để tăng cường công tác quản lý và đảm bảo hơn nữa trách nhiệm của các doanh nghiệp kinh doanh chuỗi nhà thuốc, chất lượng thuốc, những vấn đề hậu quả phát sinh, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, dự thảo Luật này cũng đã bổ sung thêm các quy định về quyền và trách nhiệm của các tổ chức chuỗi nhà thuốc; trách nhiệm của nhà thuốc trong chuỗi; cũng như quy định cụ thể việc các nhà thuốc phải chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động cung ứng. Tức là quản lý gốc chứ không phải quản lý ngọn. Qua đó, các doanh nghiệp thực hiện kinh doanh chuỗi nhà thuốc sẽ phải tùy điều kiện, năng lực để rà soát, chấn chỉnh, đảm bảo chất lượng phục vụ cho người dân.

Liên quan tới nội dung về cấp phép, đăng ký lưu hành, gia hạn thuốc, tiếp thu tinh thần chỉ đạo chung và trên cơ sở những bất cập của Luật Dược năm 2016, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, dự thảo Luật đã quy định rất rõ những điều kiện về tham chiếu, thừa nhận, giảm thủ tục hành chính trong quá trình triển khai thực hiện.

Bộ trưởng Đào Hồng Lan cho biết, đây là đạo luật rất quan trọng, đã được Cơ quan soạn thảo và Cơ quan thẩm tra tiếp thu đầy đủ ý kiến của các vị đại biểu Quốc hội và đã nhận được sự đồng thuận rất cao; mong muốn sẽ được các vị đại biểu Quốc hội bấm nút thông qua tại Kỳ họp này để đảm bảo tính tương thích.

Cần tạo một môi trường kinh doanh cạnh tranh lành mạnh trong hoạt động kinh doanh dược

Đánh giá cao dự thảo Luật Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Đại biểu Trần Khánh Thu – Đoàn ĐBQH tỉnh Thái Bình cho biết dự thảo Luật trình tại Kỳ họp thứ 8 đã được các cơ quan chủ trì thẩm tra, cơ quan soạn thảo phối hợp với các cơ quan hữu quan nghiên cứu, tiếp thu một số ý kiến; tổng hợp và giải trình ý kiến của các vị đại biểu Quốc hội tại Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV và hội nghị đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách.

Góp ý về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) đại biểu Trần Khánh Thu cho biết, tại Điều 32 khoản 1 của Luật Dược qui định hoạt động “kinh doanh bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” là một hoạt động kinh doanh dược độc lập. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng được liệt kê tại khoản 2 điều 32 như một cơ sở kinh doanh dược độc lập với cơ sở bán buôn hay cơ sở bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Vì vậy, khi khoản 4 Điều 53a qui định các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện các hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không nêu rõ là các hoạt động này gắn với bán hàng thì vô hình chung đã loại trừ quyền kinh doanh của các doanh nghiệp FIE đối với một hoạt động kinh doanh độc lập không có liên quan đến phân phối thuốc được qui định trong Luật.

Đại biểu tỉnh Thái Bình nhấn mạnh, theo các hiệp định thương mại tự do như WTO, CPTTP, EVFTA, … Việt Nam chưa cam kết mở cửa cho phân phối dược phẩm nhưng không bảo lưu quyền tiếp cận thị trường đối với các nhà đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực logistics. Theo cam kết trong WTO, Việt Nam đã bỏ hạn chế về tỷ lệ góp vốn của nhà đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực logistics sau 07 năm kể từ khi gia nhập – tức là kể từ năm 2014, Việt Nam đã không còn hạn chế đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực này.

Nếu mở rộng thêm quyền cho các doanh nghiệp FIE sẽ ảnh hưởng đến lợi ích của doanh nghiệp trong nước, đặc biệt là doanh nghiệp đã tập trung đầu tư xây dựng, cung cấp dịch vụ cho thuê kho bãi, logistics trong hoạt động kinh doanh phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian qua. Bên cạnh đó, phần lớn các quốc gia trong khu vực và trên thế giới có ngành công nghiệp dược phẩm phát triển như Ấn Độ, Hàn Quốc, Singapore, đều thực hiện chính sách mở cửa trong lĩnh vực phân phối và logistic dược phẩm và những chính sách này đã có tác động tích cực trong việc huy động và thu hút vốn đầu tư nước ngoài để nâng cao năng lực phát triển cho các doanh nghiệp trong nước.