Quốc hội thảo luận dự thảo Luật sửa đổi một số điều của Luật Dược

Ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược

Trình bày Báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, về chính sách của Nhà nước về dược và chính sách phát triển công nghiệp dược, tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng sửa đổi toàn diện Điều 7 của Luật hiện hành để quy định các chính sách chung của Nhà nước về dược; quy định chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược tại Điều 8 (sửa đổi); còn quy định liên quan đến thuế thu nhập doanh nghiệp sẽ được xem xét khi sửa Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp. Đồng thời giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm triển khai thực hiện.

Cụ thể, Điều 7 (sửa đổi) bổ sung quy định “có chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn” (khoản 3); quy định chính sách ưu tiên mua sắm thuốc sản xuất trong nước tại các cơ sở y tế công lập (khoản 4); ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu (khoản 5); áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ (khoản 6); hỗ trợ phát triển dược liệu, phát huy các bài thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu (các khoản 7, 8 và 9); phát triển hệ thống cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại (khoản 10); nâng cao chất lượng nguồn nhân lực (khoản 12); giữ giá, giảm giá đối với một số nhóm thuốc cần thu hút chuyển giao công nghệ (khoản 13).

Về kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, tiếp thu ý kiến đại biểu đối với các quy định về kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo bổ sung báo cáo đánh giá tác động, kinh nghiệm quốc tế và quy định về chuỗi nhà thuốc để tạo công cụ pháp lý quản lý hiệu quả hơn các chuỗi nhà thuốc đã và đang hoạt động như thực tiễn hiện nay, đồng thời, bổ sung một số quy định để hạn chế nguy cơ tiềm ẩn liên quan trong hoạt động kinh doanh chuỗi nhà thuốc và giao Bộ Y tế quy định chi tiết, cũng như quan tâm trong quá trình thực hiện nhiệm vụ này.

Theo đó, một số quy định đã được chỉnh lý, cụ thể khái niệm chuỗi nhà thuốc tại khoản 48 Điều 2 (sửa đổi), quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tại điểm h khoản 1 Điều 33 (sửa đổi), về quyền, trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và quyền, trách nhiệm của nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc tại Điều 47a (bổ sung); về điều kiện và trách nhiệm của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tại khoản 1 Điều 17a (bổ sung) và khoản 3a Điều 31 (sửa đổi).

Về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, thuốc là mặt hàng đặc biệt, tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng, về quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, tiếp thu ý kiến đại biểu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo chỉnh lý theo hướng: bổ sung các hành vi bị nghiêm cấm tại khoản 17 và 18 Điều 6 (sửa đổi); quy định loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các phương tiện điện tử cụ thể được phép kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử tại khoản 1a Điều 42 (sửa đổi); quy định trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử tại khoản 4 Điều 42 (sửa đổi), bao gồm cả trách nhiệm tổ chức tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Làm rõ hơn các ưu đãi cho doanh nghiệp dược trong nước

Thảo luận tại hội trường, đại biểu Phạm Khánh Phong Lan – Đoàn ĐBQH TP. Hồ Chí Minh cho rằng, cần có giải pháp tổng thể và hiệu quả hơn để đáp ứng yêu cầu phát triển ngành dược. Theo đó, về vấn đề số lượng đăng ký thuốc, đại biểu Phạm Khánh Phong Lan cho biết hiện nay Việt Nam có hơn 800 hoạt chất và 22.000 số đăng ký thuốc, là quá nhiều so với các quốc gia khác. Đồng thời số đăng ký thuốc trong nước đang bị trùng lặp rất nhiều do đó đại biểu đề nghị cần có chủ trương hạn chế số lượng đăng ký thuốc để quá trình cấp số đăng ký được hoàn chỉnh, minh bạch hơn và cần phải quy định nội dung này trong dự thảo Luật Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Về vấn đề ưu đãi cho doanh nghiệp dược trong nước, đại biểu cho rằng các điều khoản ưu đãi cho doanh nghiệp dược trong nước trong dự thảo luật tương tự như Luật Dược 2016, nhưng chưa rõ ràng về việc áp dụng cho các doanh nghiệp cụ thể. Do đó đề nghị cần xem lại việc ưu đãi cho doanh nghiệp dược trong nước, đặc biệt trong quá trình đấu thầu mua thuốc tại bệnh viện.

Về quản lý hệ thống phân phối và bán lẻ thuốc, đại biểu cho biết số lượng công ty phân phối và nhà thuốc bán lẻ tăng nhanh, nhưng chưa có biện pháp quản lý như biên chế thanh tra, quy định về vốn, khoảng cách giữa các nhà thuốc. Tình trạng mua bán, trà trộn thuốc giả, kém chất lượng vẫn có thể xảy ra do thiếu quản lý hiệu quả hệ thống phân phối…

Vấn đề đấu thầu thuốc, đại biểu Phạm Khánh Phong Lan cho rằng Luật Đấu thầu hiện nay chỉ tập trung vào mục tiêu chọn thuốc giá rẻ, gây ảnh hưởng đến chất lượng khám chữa bệnh và phát triển bền vững của ngành công nghiệp dược. Đề nghị cần xem xét lại quy định về đấu thầu thuốc để đảm bảo cung cấp đủ thuốc, vaccine cho người dân và phát triển bền vững ngành dược.

Bên cạnh đó, đại biểu Phạm Khánh Phong Lan đã nêu ra nhiều vấn đề còn tồn tại trong dự thảo sửa đổi Luật Dược, liên quan đến quản lý số lượng đăng ký thuốc, ưu đãi cho doanh nghiệp dược trong nước, quản lý hệ thống phân phối và bán lẻ thuốc, đấu thầu thuốc, cũng như quản lý mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. Đại biểu đề xuất cần có giải pháp tổng thể và hiệu quả hơn để giải quyết các bất cập này, đáp ứng yêu cầu phát triển ngành dược và bảo vệ sức khỏe người dân.

Đóng góp ý kiến vào dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại biểu Trần Thị Nhị Hà – Đoàn ĐBQH TP. Hà Nội bày tỏ băn khoăn về dự thảo quy định tại Điều 107 chỉ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến với thuốc kê đơn. Vậy đối với thuốc không kê đơn của cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thì quản lý giá thế nào?

Theo đại biểu Trần Thị Nhị Hà, khi quản lý về giá thì phải quản lý giá của tất cả các loại thuốc. Dự thảo Luật quy định tại Điều 112 sửa đổi, UBND cấp tỉnh tổ chức tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn theo quy định về quản lý giá thuốc. Như vậy, nếu không có tiêu chí để các địa phương có thể ban hành danh sách các cơ sở kinh doanh dược phải kê khai giá sẽ dẫn đến mỗi địa phương sẽ có cách tổ chức thực hiện khác nhau và cùng một doanh nghiệp kinh doanh trên nhiều địa bàn tỉnh thì việc thực hiện kê khai giá cũng sẽ rất khác nhau.

Hơn nữa, với một số tỉnh, thành phố có quy mô lớn như Hà Nội gần 10.000 cơ sở bán lẻ và gần 1.500 cơ sở bán buôn. Quy định này sẽ tạo thêm nhiều công việc cho chính quyền địa phương, tăng gánh nặng về thủ tục cho các cơ sở kinh doanh dược. Trong khi đó thì ngay từ năm 2018, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Chỉ thị 23 về việc kết nối liên thông của các cơ sở cung ứng thuốc. Bộ Y tế cũng đã ban hành quyết định về chuẩn dữ liệu đầu ra, trong đó có đầy đủ trường thông tin về giá thuốc để quản lý. Hơn nữa, mục đích của kê khai giá chỉ là tổng hợp, dự báo thị trường theo quy định tại Luật giá.

Từ những phân tích nêu trên, đại biểu Trần Thị Nhị Hà đề xuất Ban soạn thảo quy định tiêu chí đối với cơ sở dược phải kê khai giá thuốc để các địa phương tổ chức thực hiện và chưa thực hiện việc kê khai giá đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Vì tất cả các cơ sở đều phải thực hiện niêm yết giá khi bán thuốc và thực hiện quy định liên thông dữ liệu trên hệ thống dược quốc gia.