Giảm thời gian thẩm định hồ sơ, tăng cơ hội tiếp cận thuốc, vắc xin mới

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, Bộ Y tế đang rà soát, sửa đổi luật Dược để trình Quốc hội xem xét với định hướng thu hút đầu tư nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên, thuốc công nghệ cao, vắc xin và sinh phẩm từ các tập đoàn dược phẩm nước ngoài tại Việt Nam, chủ động phát triển bền vững sản xuất trong nước đồng thời thúc đẩy xuất khẩu dược phẩm đến các thị trường tiên tiến.

Thông tin cụ thể về các đề xuất quan trọng tác động đến thu hút đầu tư, sản xuất, kinh doanh dược cũng như cơ hội tiếp cận thuốc mới, đại diện Cục Quản lý dược cho hay, về thủ tục hành chính, dự thảo luật Dược có những đề xuất: đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Dự thảo cũng đề xuất giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, trong đó quy định chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; giảm thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 9 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu; và không quá 10 ngày làm việc đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ do Tổ chức Y tế thế giới công bố.

Các đề xuất trên nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc sớm của người dân.

An ninh dược phẩm, ứng phó dịch bệnh phức tạp

Sau đại dịch Covid-19, các quốc gia đều nhận thấy vắc xin có vai trò quan trọng trong phòng chống dịch bệnh, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo Bộ Y tế Nguyễn Ngô Quang cho hay, các công ty dược phẩm trong nước đang cung cấp 11/12 vắc xin cho tiêm chủng mở rộng. Điều kiện nhân lực, trang thiết bị cho phép trong nước đã có thể tiếp nhận, chuyển giao sản xuất vắc xin mới trong tương lai.

Theo Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, cùng với khuyến khích phát triển công nghệ vắc xin, thủ tục về nghiên cứu lâm sàng, tục cấp phép vắc xin mới đang được thực hiện với các thủ tục tinh giản nhưng vẫn đảm bảo nguyên tắc trước tiên, đó là: an toàn, hiệu quả với người sử dụng

Đại diện một số tập đoàn dược phẩm cho hay, dự thảo luật Dược hiện nhận được sự quan tâm, vì chính sách là cơ sở để các tập đoàn có chiến lược đầu tư, chuyển giao và phát triển sản phẩm tại Việt Nam.

Với những ưu thế về các dược phẩm điều trị ung thư, bệnh hiếm và vắc xin, Tổng giám đốc khu vực Đông Nam Á và Ấn Độ Công ty Takeda (Nhật Bản) khẳng định luôn coi trọng giá trị của các mối quan hệ đối tác trong việc cùng xây dựng hệ thống y tế bền vững; nâng cao khả năng tiếp cận các phương pháp phòng ngừa và điều trị an toàn, hiệu quả cho bệnh nhân, bao gồm vắc xin.

Về cột mốc quan trọng trong phòng chống dịch bệnh khi Bộ Y tế phê duyệt vắc phòng sốt xuất huyết của Takeda hồi tháng 5 vừa qua, trong bối cảnh gia tăng bệnh sốt xuất huyết tại Việt Nam, đại diện Takeda khẳng định: “Chúng tôi sẽ tiếp tục hợp tác với các cơ quan y tế, các trường đại học, các viện nghiên cứu, cùng các đối tác và các trung tâm tiêm chủng công lập và dịch vụ, đồng thời cung cấp các chương trình đào tạo cho nhân viên y tế về thực hành tiêm chủng an toàn”.

Không để đứt gãy cung ứng thuốc

Về những đề xuất tại dự thảo luật Dược, đại diện Pharma group tại Việt Nam cho biết hoàn toàn ủng hộ những điểm mới tích cực, đặc biệt các chính sách: đẩy nhanh khả năng tiếp cận thuốc mới, vắc xin và sinh phẩm; đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy đăng ký để tháo gỡ gánh nặng về thủ tục hành chính hiện nay, tránh nguy cơ thiếu thuốc như đã từng xảy ra; chính sách ưu đãi đặc thù để phát triển ngành dược, như đưa ra các ưu đãi khuyến khích cho hoạt động gia công, chuyển giao công nghệ thuốc mới, thuốc phát minh cũng như các hoạt động nghiên cứu, phát triển.

Đồng thời, đại diện Pharma group cũng kỳ vọng luật dược sẽ được Quốc hội thông qua trong năm 2024; quá trình triển khai thông suốt, thuận lợi khi triển khai các quy định mới về gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc và kỳ vọng có thể áp dụng quy định mới này cho các hồ sơ gia hạn đã nộp, nhằm đảm bảo tiếp tục hiệu lực từ ngày 1.1.2025 và tránh gây đứt gãy cung ứng.