Doanh nghiệp dược với xu hướng đổi mới sáng tạo “mở”

Hút vốn ngoại và chuyển giao công nghệ đang là một xu thế trong ngành dược (Ảnh: shutterstock)

Có thể thấy, xu hướng đổi mới sáng tạo chính trong các doanh nghiệp (DN) dược Việt Nam là thực hiện đổi mới sáng tạo “ mở”. Theo đó, tăng cường liên kết giữa các DN trong nước, giữa DN trong nước và nước ngoài để tạo nguồn lực cho nghiên cứu và phát triển, tăng năng lực sản xuất và sức cạnh tranh.

Để doanh nghiệp dược thành công hơn trong đổi mới y tế, một số giải pháp cần hướng tới.

Thứ nhất, đầu tư xây dựng/nâng cấp nhà máy công nghệ cao đạt tiêu chuẩn kỹ thuật cao EU-GMP, hoặc tương đương, nâng cao chất lượng sản phẩm, tăng năng suất, giảm giá thành sản phẩm.

Thứ hai, hợp tác với cơ sở khoa học – công nghệ, đặc biệt là viện, trường, trung tâm nghiên cứu để nghiên cứu đổi mới quy trình công nghệ, phát triển sản phẩm mới, sản phẩm sinh học, sản phẩm đặc hữu của Việt Nam.

Thứ ba, liên doanh liên kết, thu hút đầu tư nước ngoài chuyển giao công nghệ, đẩy mạnh hoạt động nghiên cứu phát triển trong nghiên cứu, sản xuất kinh doanh thuốc, nguyên liệu sản xuất thuốc gốc (generic).

Cộng đồng doanh nghiệp dược đang mong chờ Dự thảo Luật Dược được Quốc hội thông qua vào kỳ họp tháng 10/2024. Dự thảo lần này có những nội dung mang tính đột phá, tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động của cộng đồng doanh nghiệp dược Việt Nam, trong đó có các doanh nghiệp hội viên của Hiệp hội.

Doanh nghiệp rất quan tâm một số chính sách quan trọng, nổi bật trong Dự thảo.

Một là, sửa đổi, bổ sung “Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược và “Điều 8. Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược”, giao Chính phủ hướng dẫn chi tiết 2 điều này. Các chính sách được luật hóa cụ thể sẽ là cơ sở pháp lý để cơ quan quản lý nhà nước và doanh nghiệp triển khai thực hiện một cách minh bạch, thuận lợi. Nổi bật là những ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn.

Ngoài ra, còn có các chính sách ưu đãi đầu ra, như mua thuốc, thanh toán từ nguồn kinh phí sử dụng ngân sách nhà nước theo quy định đấu thầu tại cơ sở y tế công lập đối với thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước…

Những chính sách hỗ trợ đầu tư như hỗ trợ đầu tư đặc biệt đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị…; nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới.

Ưu đãi đầu tư với sản xuất thuốc generic, nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc…

Áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ đối với các hoạt động đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao; nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất và thương mại hóa thuốc mới, vắc-xin, sinh phẩm, thuốc công nghệ cao, thuốc generic đầu tiên, thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại…

Hai là, sửa đổi, bổ sung một số cơ chế chính sách mà Luật Dược 2016 chưa có quy định hoặc có nhưng không còn phù hợp để tháo gỡ khó khăn bất cập trong hoạt động doanh nghiệp. Đó là quy định về đơn giản hóa thủ tục, hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản trả lời của Bộ Y tế…

Kỳ vọng, Luật sửa đổi một số điều Luật Dược 2016 được thông qua, đồng thời với các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn Luật được ban hành đồng bộ, phù hợp với các luật liên quan, sẽ tạo ra một hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về dược hoàn chỉnh, môi trường pháp lý thông thoáng, ổn định lâu dài để các doanh nghiệp có động lực và an tâm xây dựng định hướng đầu tư, phát triển sản xuất – kinh doanh trong trung và dài hạn.

Qua đó, tập trung đầu tư nguồn lực nâng cấp hoặc xây mới các nhà máy đạt tiêu chuẩn kỹ thuật cao ( EU-GMP và tương đương), đào tạo nhân lực chất lượng cao, ứng dụng công nghệ cao, chuyển đổi số, đổi mới sáng tạo. Hợp tác đầu tư, liên doanh liên kết hợp tác với các tập đoàn đa quốc gia có tiềm năng để đầu tư sản xuất thuốc nói chung và ưu tiên sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao, vắc-xin, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên, thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại…

(*) Phó chủ tịch thường trực, Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam