Vi phạm đạo đức trong nghiên cứu, giả mạo kết quả nghiên cứu
Hội nghị “Đảm bảo chất lượng nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam” được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và Sở Y tế TP.HCM tổ chức hôm nay 20.9, tại TP.HCM.
Tại hội nghị, TS Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế, đánh giá nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và các sản phẩm từ tế bào đang phát triển mạnh mẽ.
Ông Nguyễn Ngô Quảng cảnh báo nguy cơ sức khỏe khi ra nước ngoài điều trị bằng tế bào gốc khi chỉ nghe qua quảng cáo, tư vấn, không được kiểm chứng hiệu quả
Tuy nhiên, Thứ trưởng Bộ Y tế cũng lưu ý, nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và các sản phẩm từ tế bào đang đối mặt với các thách thức về an toàn, chất lượng, vi phạm đạo đức trong nghiên cứu, giả mạo kết quả nghiên cứu, quảng cáo quá sự thật… Các nước phát triển hiện nay mới chủ yếu cho phép nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng các phương pháp này, đặc biệt là tế bào gốc, còn việc ứng dụng vào điều trị được kiểm soát hết sức nghiêm ngặt”.
TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, cho biết công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, kỹ thuật mới, phương pháp mới nói chung và nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới, sản phẩm mới có tiềm năng, cung cấp thêm cho thầy thuốc các lựa chọn để áp dụng vào công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Theo ông Quang, các nước đều có quy định chặt chẽ về nghiên cứu ứng dụng tế bào; có phân loại nguy cơ (nguy cơ thấp, nguy cơ cơ trung bình và nguy cơ cao) về những vấn đề liên quan nghiên cứu tế bào và ứng dụng tế bào, phát triển thành thuốc và sản phẩm thương mại.
Ông Ngô Quang đánh giá, Vinmec, Bệnh viện Tâm Anh đầu tư bài bản, tuân thủ nghiêm ngặt ứng dụng tế bào gốc trong y tế
Phân loại dựa trên nguy cơ: tế bào đó thuộc nguồn tế bào tự thân hay tế bào đồng loài. Khi thẩm định hồ sơ cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm trên người cũng dựa vào phân biệt nguy cơ. Các nghiên cứu trên người, và trước khi ứng dụng các liệu pháp tế bào trên người buộc phải thông qua Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh xem xét, chấp thuận.
Trên cơ sở nghiên cứu, cơ quan quản lý sẽ phê duyệt có điều kiện, phê duyệt ngắn hạn. Và lập tức thu hồi khi sản phẩm tế bào đó không an toàn, không hiệu quả. Với các sản phẩm tế bào gốc, hiện hầu hết là phê duyệt có điều kiện, rất ít sản phẩm được phê duyệt chính thức.
“Nhiều người Việt Nam đang được tư vấn ra nước ngoài áp dụng liệu pháp tế bào gốc với chi phí rất lớn. Nhưng có những tình huống thực ra là tham gia thử nghiệm tế bào gốc trên người, nhưng người tham gia không được biết đầy đủ. Thực tế đó tiềm ẩn các nguy cơ cho sức khỏe, thiệt hại lớn về tài chính do các dịch vụ đắt đỏ, nhưng thực tế không như được tư vấn”, ông Quang cảnh báo.
Không “làm khó” mà cần pháp lý chặt chẽ
Cũng tại hội nghị, PGS-TS Nguyễn Anh Dũng, Phó giám đốc Sở Y tế TP.HCM, chỉ ra hàng loạt vi phạm thường gặp trong lĩnh vực tế bào gốc, đó là tình trạng cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; khám bệnh, chữa bệnh khi chưa được cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh khi chưa có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; quảng cáo sai thông tin, vượt quá phạm vi chuyên môn, không có giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Ông Dũng đề nghị Bộ Y tế cần siết chặt hoạt động thẩm định, cấp phép liên quan điều trị tế bào gốc; tăng cường kiểm tra, giám sát. Không phải là quy định khó hay khó hơn, mà cần rõ ràng về pháp lý, để cấp phép, quản lý và xử lý vi phạm, tạo điều kiện để người có nhu cầu được tiếp cận các dịch vụ, liệu pháp tế bào chất lượng, thực sự hiệu quả.
Một số ý kiến của các nhóm nghiên cứu, điều trị lưu ý, liệu pháp tế bào gốc có thể hỗ trợ hiệu quả với một số bệnh mà phương pháp truyền thống chưa thể điều trị, nhưng việc áp dụng tế bào gốc rất ngặt nghèo và tế bào gốc không phải chữa bách bệnh như nhiều quảng cáo không được kiểm chứng.
Tiếp nhận các ý kiến tại hội thảo, ông Quang đánh giá, bên cạnh các cơ sở như Vinmec, Bệnh viện Tâm Anh đầu tư bài bản, tuân thủ nghiêm ngặt ứng dụng tế bào gốc trong y tế; các cơ sở được cấp phép về ngân hàng mô, bảo quản tế bào gốc tạo cơ hội tiếp cận cho người bệnh, người có nhu cầu, trên mạng xã hội còn lan tràn tình trạng quảng cáo các dịch vụ ra nước ngoài trị bệnh bằng tế bào gốc; các quảng cáo sai sự thật về khả năng chữa bệnh bằng tế bào gốc.
“Trong thời gian tới, sẽ có các quy định chặt chẽ về nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào, tạo điều kiện cho lĩnh vực khoa học này tuân thủ quy định pháp luật, phát triển đúng hướng, đem lại nhiều kết quả thiết thực hơn nữa chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân”, ông Quang khẳng định.
Tại hội nghị, các đại biểu đến từ các sở y tế, các nhà nghiên cứu, các cơ sở điều trị cùng thảo luận và đề nghị tăng cường công tác quản lý đặc thù về chất lượng nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam, để đảm bảo về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu; đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của các nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào, bảo vệ quyền lợi người tham gia nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc .
Đặc biệt, Bộ Y tế cần kiểm định chất lượng tế bào, bảo đảm chất lượng tế bào sử dụng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Chất lượng tế bào, sản phẩm tế bào và ứng dụng liệu pháp tế bào trên người cần được kiểm soát chặt chẽ về an toàn, chất lượng.
Nguồn: https://thanhnien.vn/te-bao-goc-khong-co-kha-nang-chua-bach-benh-185240920124142767.htm
